Galvus - instruksjoner for bruk, anmeldelser, analoger og doseringsformer (tabletter 50 mg, med metformin 50 + 500, 50 + 850, 50 + 1000 Met) av et legemiddel for behandling av type 2-diabetes hos voksne, barn og graviditet. Struktur

I denne artikkelen kan du lese instruksjonene for bruk av stoffet Galvus. Gir tilbakemelding fra besøkende til nettstedet - forbrukerne av dette legemidlet, så vel som meningene fra medisinske spesialister om bruk av Galvus i deres praksis. En stor forespørsel er å aktivt legge til anmeldelser om stoffet: medisinen hjalp eller hjalp ikke med å bli kvitt sykdommen, hvilke komplikasjoner og bivirkninger som ble observert, muligens ikke kunngjort av produsenten i merknaden. Galvus-analoger i nærvær av tilgjengelige strukturelle analoger. Brukes til behandling av type 2-diabetes hos voksne, barn så vel som under graviditet og amming. Stoffets sammensetning.

Galvus er et oralt hypoglykemisk stoff. Vildagliptin (virkestoffet i legemidlet Galvus) er en representant for klassen av stimulatorer til det insulære apparatet i bukspyttkjertelen, og hemmer selektivt enzymet dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Rask og fullstendig hemming av DPP-4-aktivitet (mer enn 90%) forårsaker en økning i både basal og matstimulert sekresjon av type 1 glukagonlignende peptid (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (HIP) fra tarmen inn i den systemiske sirkulasjonen gjennom dagen.

Ved å øke konsentrasjonen av GLP-1 og HIP, forårsaker vildagliptin en økning i følsomheten av pankreasbetaceller til glukose, noe som fører til en forbedring i glukoseavhengig insulinutskillelse.

Ved bruk av vildagliptin i en dose på 50-100 mg per dag hos pasienter med diabetes mellitus type 2, bemerkes en forbedring av funksjonen til p-buffer i bukspyttkjertelen. Graden av forbedring av beta-cellers funksjon avhenger av graden av deres innledende skade; Så hos individer som ikke lider av diabetes mellitus (med normal plasmaglukose), stimulerer vildagliptin ikke insulinutskillelse og reduserer ikke glukose.

Ved å øke konsentrasjonen av endogent GLP-1, øker vildagliptin følsomheten til a-celler for glukose, noe som fører til en forbedring i glukoseavhengig regulering av glukagon-sekresjon. En reduksjon i nivået av overflødig glukagon under måltider fører igjen til en reduksjon i insulinresistens.

En økning i forholdet mellom insulin / glukagon mot bakgrunn av hyperglykemi, på grunn av en økning i konsentrasjonene av GLP-1 og HIP, forårsaker en nedgang i glukoseproduksjonen i leveren både i den prandiale perioden og etter å ha spist, noe som fører til en reduksjon i glukosekonsentrasjon i blodplasma.

I tillegg, med bruk av vildagliptin, bemerkes en reduksjon i nivået av lipider i blodplasma, men denne effekten er ikke assosiert med dens effekt på GLP-1 eller HIP og en forbedring av funksjonen til betacellene i bukspyttkjertelen..

Det er kjent at en økning i GLP-1 kan bremse tømming av magesekken, men denne effekten observeres ikke ved bruk av vildagliptin.

Galvus Met er et kombinert oralt hypoglykemisk stoff. Sammensetningen av stoffet Galvus Met inkluderer to hypoglykemiske midler med forskjellige virkningsmekanismer: vildagliptin, tilhørende klassen dipeptidylpeptidase-4-hemmere, og metformin (i form av hydroklorid), en representant for biguanidklassen. Kombinasjonen av disse komponentene gjør at du mer effektivt kan kontrollere konsentrasjonen av glukose i blodet hos pasienter med diabetes type 2 i 24 timer.

Struktur

Vildagliptin + hjelpestoffer (Galvus).

Vildagliptin + Metformin hydrochloride + hjelpestoffer (Galvus Met).

farmakokinetikk

Når det tas på tom mage, blir vildagliptin raskt absorbert. Ved samtidig inntak av mat synker absorpsjonshastigheten av vildagliptin litt, men matinntaket påvirker ikke absorpsjonsgraden og AUC. Legemidlet fordeles jevnt mellom plasma og røde blodlegemer. Biotransformasjon er hovedveien for utskillelse av vildagliptin. I menneskekroppen konverteres 69% av dosen av stoffet. Etter inntak av medikamentet skilles 85% av dosen ut av nyrene og 15% gjennom tarmene, utskillelse av nyrer av uendret vildagliptin er 23%.

Kjønn, kroppsmasseindeks og etnisitet påvirker ikke farmakokinetikken til vildagliptin.

Farmakokinetiske trekk ved vildagliptin hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt funnet.

På bakgrunn av spising er graden og hastigheten av absorpsjon av metformin noe redusert. Legemidlet binder praktisk talt ikke til plasmaproteiner, mens sulfonylureaderivater binder seg til dem med mer enn 90%. Metformin trenger inn i røde blodlegemer (sannsynligvis styrking av denne prosessen over tid). Med en enkelt intravenøs administrasjon til friske frivillige, skilles metformin ut nyrene uendret. Det metaboliseres ikke i leveren (ingen metabolitter er blitt påvist hos mennesker) og skilles ikke ut i gallen. Ved inntak skilles omtrent 90% av den absorberte dosen gjennom nyrene i løpet av de første 24 timene.

Kjønn av pasienter påvirker ikke metformins farmakokinetikk.

Farmakokinetiske trekk ved metformin hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt funnet.

Effekten av mat på farmakokinetikken til vildagliptin og metformin i preparatet av legemidlet Galvus Met skilte seg ikke fra den når man tok begge legemidlene separat.

indikasjoner

Type 2 diabetes mellitus:

  • som monoterapi i kombinasjon med kostholdsterapi og trening;
  • hos pasienter som tidligere har fått kombinasjonsbehandling med vildagliptin og metformin i form av enkeltmedisiner (for Galvus Met);
  • i kombinasjon med metformin som en initial medikamentell terapi med utilstrekkelig effektivitet av kostholdsterapi og trening;
  • som del av en to-komponent kombinasjonsbehandling med metformin, sulfonylureaderivater, tiazolidindion eller med insulin i tilfelle ineffektivitet av diettbehandling, fysisk trening og monoterapi med disse medisinene;
  • som del av en trippel kombinasjonsbehandling: i kombinasjon med sulfonylureaderivater og metformin hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med sulfonylureaderivater og metformin på bakgrunn av kosthold og trening og som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll;
  • som del av trippel kombinasjonsbehandling: i kombinasjon med insulin og metformin hos pasienter som tidligere fikk insulin og metformin på bakgrunn av kosthold og trening og ikke oppnådde tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Slipp skjemaer

50 mg tabletter (Galvus).

Belagte tabletter 50 + 500 mg, 50 + 850 mg, 50 + 1000 mg (Galvus Met).

Bruksanvisning og doseringsregime

Galvus tas oralt, uansett matinntak.

Doseringsregimet for legemidlet bør velges individuelt avhengig av effektivitet og toleranse..

Den anbefalte dosen av medikamentet under monoterapi eller som del av en to-komponent kombinasjonsbehandling med metformin, tiazolidinedion eller insulin (i kombinasjon med metformin eller uten metformin) er 50 mg eller 100 mg per dag. Hos pasienter med en mer alvorlig type 2-diabetes som får insulinbehandling, anbefales Galvus i en dose på 100 mg per dag.

Den anbefalte dosen av legemidlet Galvus som del av en trippel kombinasjonsbehandling (vildagliptin + sulfonylurea-derivater + metformin) er 100 mg per dag.

En dose på 50 mg per dag bør foreskrives i 1 dose om morgenen. En dose på 100 mg per dag bør forskrives 50 mg 2 ganger om dagen om morgenen og kvelden.

Når den brukes som en del av en to-komponent kombinasjonsbehandling med sulfonylurea-derivater, er den anbefalte dosen av Galvus 50 mg 1 gang per dag om morgenen. Når den ble foreskrevet i kombinasjon med sulfonylureaderivater, var effektiviteten av medikamentell terapi i en dose på 100 mg per dag lik den i en dose på 50 mg per dag. Med utilstrekkelig klinisk effekt på bakgrunn av bruk av den maksimale anbefalte daglige dosen på 100 mg, for bedre kontroll av glykemi, er ytterligere resept på andre hypoglykemiske medisiner mulig: metformin, sulfonylureaderivater, tiazolidindion eller insulin.

Hos pasienter med lett nedsatt nyre- og leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig. Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert det terminale stadiet med kronisk nyresvikt ved hemodialyse), bør legemidlet brukes i en dose på 50 mg en gang om dagen.

Hos eldre pasienter (mer enn 65 år) er det ikke nødvendig å korrigere doseringen av Galvus.

Siden det ikke er noen erfaring med bruk av stoffet hos barn og ungdom under 18 år, anbefales det ikke å bruke stoffet i denne kategorien pasienter.

Legemidlet administreres oralt. Doseringsregimet for legemidlet Galvus Met bør velges individuelt avhengig av effektivitet og toleranse. Når du bruker Galvus Met, må du ikke overskride den anbefalte daglige dosen av vildagliptin (100 mg).

Den anbefalte startdosen av legemidlet Galvus Met bør velges, under hensyntagen til pasientens behandlingsregimer med vildagliptin og / eller metformin. For å redusere alvorlighetsgraden av bivirkninger fra fordøyelsessystemet som er karakteristisk for metformin, tas Galvus Met sammen med mat.

Den første dosen av Galvus Met med ineffektiviteten til monoterapi med vildagliptin: behandling med Galvus Med kan startes med en tablett med en dose på 50 mg / 500 mg 2 ganger om dagen, og etter evaluering av den terapeutiske effekten kan dosen økes gradvis.

Startdosen av Galvus Met med ineffektiviteten av monoterapi med metformin: avhengig av hvilken dose metformin som allerede er tatt, kan behandling med Galvus Met startes med en tablett med en dosering på 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg eller 50 mg / 1000 mg 2 ganger om dagen.

Startdosen av Galvus Met hos pasienter som tidligere har fått kombinasjonsbehandling med vildagliptin og metformin som separate tabletter: avhengig av dosene av vildagliptin eller metformin som allerede er tatt, bør behandling med Galvus Met startes med en tablett så nær som mulig den eksisterende behandlingen 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg eller 50 mg / 1000 mg, og titreres ved effekt.

Den innledende dosen av Galvus Met som en initialterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig effektivitet av kostholdsterapi og trening: som en startterapi, bør Galvus Met foreskrives i en startdose på 50 mg / 500 mg en gang daglig og gradvis etter evaluering av den terapeutiske effekten titratdose opptil 50 mg / 100 mg 2 ganger om dagen.

Kombinasjonsbehandling med Galvus Met sammen med sulfonylurea-derivater eller insulin: dosen av Galvus Met beregnes ut fra en dose vildagliptin 50 mg 2 ganger om dagen (100 mg per dag) og metformin i en dose lik den som tidligere ble tatt som et enkelt legemiddel.

Bruk av Galvus Met er kontraindisert hos pasienter med nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon..

Metformin skilles ut av nyrene. Siden pasienter over 65 år ofte har en reduksjon i nyrefunksjon, foreskrives Galvus Met i denne kategorien av pasienter i en minimumsdose som sikrer normalisering av glukosekonsentrasjon først etter at QC er bestemt for å bekrefte normal nyrefunksjon. Når du bruker medisinen til pasienter over 65 år, er det nødvendig å overvåke nyrefunksjonen regelmessig.

Siden sikkerheten og effektiviteten av legemidlet Galvus Met hos barn og ungdom under 18 år ikke er studert, er bruken av stoffet kontraindisert i denne kategorien pasienter.

Bivirkning

  • hodepine;
  • svimmelhet;
  • tremor;
  • frysninger;
  • kvalme oppkast;
  • gastroøsofageal refluks;
  • magesmerter;
  • diaré, forstoppelse;
  • flatulens;
  • hypoglykemi;
  • hyperhidrose;
  • utmattelse
  • hudutslett;
  • utslett;
  • kløe
  • artralgi;
  • perifert ødem;
  • hepatitt (reversibel ved seponering av behandlingen);
  • pankreatitt
  • lokal peeling av huden;
  • blemmer;
  • nedsatt absorpsjon av vitamin B12;
  • melkesyre acidose;
  • metallisk smak i munnen.

Kontra

  • nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon: med et serumkreatininnivå på mer enn 1,5 mg% (mer enn 135 μmol / l) for menn og mer enn 1,4 mg% (mer enn 110 μmol / l) for kvinner;
  • akutte tilstander med risiko for utvikling av nedsatt funksjonsevne: dehydrering (med diaré, oppkast), feber, alvorlige smittsomme sykdommer, tilstander med hypoksi (sjokk, sepsis, nyreinfeksjoner, bronkopulmonale sykdommer);
  • akutt og kronisk hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, akutt hjerte- og karsvikt (sjokk);
  • respirasjonssvikt;
  • nedsatt leverfunksjon;
  • akutt eller kronisk metabolsk acidose (inkludert diabetisk ketoacidose i kombinasjon med eller uten koma). Diabetisk ketoacidose bør korrigeres ved insulinbehandling;
  • melkesyre acidose (inkludert historie);
  • stoffet er ikke foreskrevet 2 dager før operasjon, radioisotop, røntgenundersøkelser med introduksjon av kontrastmidler og innen 2 dager etter at de er utført;
  • svangerskap;
  • amming periode;
  • type 1 diabetes mellitus;
  • kronisk alkoholisme, akutt alkoholforgiftning;
  • overholdelse av et hypokalorisk kosthold (mindre enn 1000 kcal per dag);
  • barn under 18 år (effekt og sikkerhet for bruk er ikke fastslått);
  • overfølsomhet for vildagliptin eller metformin eller andre komponenter i stoffet.

Siden laktacidose hos noen pasienter med nedsatt leverfunksjon ble observert i noen tilfeller, noe som sannsynligvis er en av bivirkningene av metformin, bør Galvus Met ikke brukes til pasienter med leversykdommer eller nedsatte biokjemiske leverfunksjoner..

Med forsiktighet anbefales det å bruke medisiner som inneholder metformin hos pasienter over 60 år, samt når du utfører tungt fysisk arbeid på grunn av økt risiko for melkesyreose.

Graviditet og amming

Siden det ikke foreligger tilstrekkelige data om bruk av stoffet Galvus eller Galvus Met hos gravide, er bruk av stoffet under graviditet kontraindisert.

I tilfeller av nedsatt glukosemetabolisme hos gravide er det økt risiko for å utvikle medfødte avvik, så vel som hyppigheten av neonatal sykelighet og dødelighet. For å normalisere blodsukkerkonsentrasjonen under graviditet anbefales insulin monoterapi..

I eksperimentelle studier, når forskrivning av vildagliptin i doser var 200 ganger høyere enn anbefalt, medførte medikamentet ikke nedsatt fruktbarhet og tidlig utvikling av embryoet og hadde ingen teratogen effekt på fosteret. Ved forskrivning av vildagliptin i kombinasjon med metformin i forholdet 1:10, var det heller ingen teratogen effekt på fosteret.

Siden det ikke er kjent om vildagliptin eller metformin skilles ut i morsmelk, er bruk av stoffet Galvus under amming kontraindisert.

Bruk hos barn

Kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (effekt og sikkerhet for bruk er ikke fastslått).

Bruk hos eldre pasienter

Med forsiktighet anbefales det å bruke medisiner som inneholder metformin hos pasienter over 60 år..

spesielle instruksjoner

Hos pasienter som får insulin, kan ikke Galvus eller Galvus Met erstatte insulin..

Siden ved bruk av vildagliptin ble det observert en økning i aktiviteten til aminotransferaser (vanligvis uten kliniske manifestasjoner) noe oftere enn i kontrollgruppen, før forskrivning av legemidlet Galvus eller Galvus Met, samt regelmessig under behandling med legemidlet, anbefales det å bestemme de biokjemiske parametrene for leverfunksjon. Hvis pasienten har en økt aktivitet av aminotransferaser, bør dette resultatet bekreftes ved en ny studie, og deretter bestemme de biokjemiske parameterne for leverfunksjon regelmessig til de normaliseres. Hvis overskuddet av AST- eller ALT-aktivitet er 3 eller flere ganger høyere enn VGN bekreftet av en andre studie, anbefales det å avbryte stoffet.

Melkesyreacidose er en veldig sjelden, men alvorlig metabolsk komplikasjon som oppstår ved akkumulering av metformin i kroppen. Laktacidose ved bruk av metformin ble hovedsakelig observert hos pasienter med diabetes mellitus med høy nyresvikt. Risikoen for å utvikle laktacidose er økt hos pasienter med dårlig behandlingsbar diabetes mellitus, med ketoacidose, langvarig sult, langvarig alkoholmisbruk, leversvikt og sykdommer som forårsaker hypoksi.

Med utviklingen av melkesyreanose noteres kortpustethet, magesmerter og hypotermi, etterfulgt av koma. Følgende laboratorieindikatorer har diagnostisk verdi: en reduksjon i blodets pH, en serumlaktatkonsentrasjon over 5 nmol / l, samt et økt anionisk intervall og et økt forhold mellom laktat / pyruvat. Ved mistanke om metabolsk acidose, bør legemidlet seponeres og pasienten innlegges umiddelbart..

Siden metformin stort sett skilles ut av nyrene, er risikoen for akkumulering av den og utviklingen av melkesyreose større, desto mer nedsatt nyrefunksjon. Ved bruk av legemidlet bør Galvus Met regelmessig evaluere nyrefunksjonen, spesielt under følgende tilstander som bidrar til brudd på det: den innledende fasen av behandlingen med antihypertensive medisiner, hypoglykemiske midler eller NSAIDs. Som regel bør nyrefunksjonen evalueres før behandling med Galvus Met startes, og deretter minst 1 gang per år for pasienter med normal nyrefunksjon og minst 2-4 ganger per år for pasienter med serumkreatinin over VGN. Hos pasienter med høy risiko for nedsatt nyrefunksjon, bør det overvåkes mer enn 2-4 ganger i året. Hvis tegn på nedsatt nyrefunksjon vises, bør Galvus Met seponeres..

Ved gjennomføring av røntgenundersøkelser som krever intravaskulær administrering av jodholdige radioaktive kontrastmidler, bør Galvus Met midlertidig seponeres (48 timer før og også innen 48 timer etter studien), siden intravaskulær administrering av jodholdige radiopaque-midler kan føre til en kraftig forverring av nyrefunksjonen og øke risikoen for utvikling av melkesyreose. Du kan fortsette å ta Galvus Met først etter en ny vurdering av nyrefunksjonen.

Ved akutt hjerte- og karsvikt (sjokk), akutt hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt og andre tilstander som er preget av hypoksi, er utvikling av melkesyreose og prerenal akutt nyresvikt mulig. Hvis forholdene ovenfor oppstår, bør legemidlet seponeres umiddelbart.

Under kirurgiske inngrep (med unntak av små operasjoner som ikke er relatert til å begrense inntaket av mat og væske), bør Galvus Met seponeres. Du kan fortsette å ta stoffet etter at pasienten begynner å ta mat på egen hånd, og det vil bli vist at nyrefunksjonen hans ikke er nedsatt..

Det er fastslått at etanol (alkohol) forbedrer effekten av metformin på laktatmetabolismen. Pasienter bør varsles om avvisning av alkoholmisbruk under bruk av stoffet Galvus Met.

Det ble funnet at metformin i omtrent 7% av tilfellene forårsaker en asymptomatisk reduksjon i serum vitamin B12 konsentrasjon. En slik reduksjon i veldig sjeldne tilfeller fører til utvikling av anemi. Tilsynelatende, etter seponering av metformin og / eller vitamin B12 erstatningsterapi, normaliseres serumkonsentrasjonen av vitamin B12 raskt. Pasienter som mottar Galvus Met, anbefales det minst 1 gang per år å gjennomføre en generell blodprøve, og hvis noen overtredelser blir identifisert, må du bestemme årsaken og treffe passende tiltak. Tilsynelatende har noen pasienter (for eksempel pasienter med utilstrekkelig inntak eller malabsorpsjon av vitamin B12 eller kalsium) en predisposisjon for lavere serumkonsentrasjoner av vitamin B12. I slike tilfeller kan det anbefales å bestemme serumkonsentrasjonen av vitamin B12 minst 1 gang på 2-3 år.

Hvis en pasient med type 2 diabetes mellitus, som tidligere har svart på terapi, viste tegn på forverring (endring i laboratorieparametere eller kliniske manifestasjoner), og symptomene ikke er tydelig uttalt, bør tester utføres umiddelbart for å oppdage ketoacidose og / eller melkesyreose. Hvis acidose i en eller annen form bekreftes, bør Galvus Met øyeblikkelig avskaffes og passende tiltak iverksettes..

Hos pasienter som bare mottar Galvus Met, observeres hypoglykemi ikke, men det kan forekomme på bakgrunn av et lite kaloriinnhold (når intens fysisk aktivitet ikke blir kompensert av kaloriinnholdet i maten), eller på bakgrunn av alkoholforbruk. Hypoglykemi er mest sannsynlig hos eldre, svekkede eller uttømte pasienter, så vel som på bakgrunn av hypopituitarism, binyrebarkedsvikt eller alkohol rus. Hos eldre pasienter og hos pasienter som får betablokkere, kan diagnosen hypoglykemi være vanskelig.

Med stress (feber, traumer, infeksjon, kirurgi) som oppsto hos en pasient som fikk hypoglykemiske stoffer på en stabil måte, er en kraftig reduksjon i effektiviteten til sistnevnte i noen tid mulig. I dette tilfellet kan det være nødvendig å avbryte Galvus Met og foreskrive insulin. Du kan fortsette behandlingen med Galvus Met etter slutten av den akutte perioden.

Påvirkning av evnen til å kjøre kjøretøy og kontrollmekanismer

Effekten av stoffet Galvus eller Galvus Met på evnen til å kjøre kjøretøy og arbeide med mekanismer er ikke undersøkt. Med utvikling av svimmelhet på bakgrunn av bruken av stoffet, bør man avstå fra å kjøre kjøretøy og jobbe med mekanismer.

Legemiddelinteraksjon

Ved samtidig bruk av vildagliptin (100 mg 1 gang per dag) og metformin (1000 mg 1 gang per dag) ble det ikke observert noen klinisk signifikant farmakokinetisk interaksjon mellom dem. Verken i løpet av kliniske studier, eller under den utbredte kliniske bruken av Galvus Met hos pasienter som fikk andre samtidig medisiner og stoffer, var det ingen uventet interaksjon.

Vildagliptin har et lavt potensial for medikamentell interaksjon. Siden vildagliptin ikke er et underlag av cytokrom P450-isoenzymer, og heller ikke hemmer eller induserer disse isoenzymene, er dets interaksjon med medisiner som er substrater, hemmere eller P450-indusere usannsynlig. Ved samtidig bruk av vildagliptin påvirker ikke metabolismen av legemidler som er substrater av enzymer: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 / 5.

Det er ingen klinisk signifikant interaksjon mellom vildagliptin og medikamentene som oftest brukes i behandling av type 2 diabetes mellitus (glibenklamid, pioglitazon, metformin) eller med et smalt terapeutisk område (amlodipin, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan, warfarin).

Furosemid øker Cmax og AUC for metformin, men påvirker ikke nyreclearance. Metformin reduserer Cmax og AUC for furosemid og påvirker ikke renal clearance.

Nifedipin øker absorpsjonen av Cmax og AUC for metformin; i tillegg øker det utskillelsen i urinen. Metformin påvirker praktisk talt ikke de farmakokinetiske parametrene til nifedipin.

Glibenclamid påvirker ikke de farmakokinetiske / farmakodynamiske parametrene til metformin. Metformin reduserer generelt Cmax og AUC for glibenclamid, men størrelsen på effekten varierer veldig. Av denne grunn er den kliniske betydningen av denne interaksjonen uklar..

Organiske kationer, for eksempel amilorid, digoxin, morfin, procainamid, kinidin, kinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim, vancomycin og andre, som skilles ut av nyrene ved tubulær sekresjon, kan teoretisk samhandle med metformin, siden de konkurrerer om vanlige nyretubulstransportsystemer. Cimetidin øker både konsentrasjonen av metformin i plasma / blod og dets AUC med henholdsvis 60% og 40%. Metformin påvirker ikke de farmakokinetiske parametrene til cimetidin.

Forsiktighet bør utvises når du bruker Galvus Met sammen med medisiner som påvirker nyrefunksjonen eller fordelingen av metformin i kroppen..

Noen medikamenter kan forårsake hyperglykemi og redusere effektiviteten av hypoglykemiske medisiner, slike medisiner inkluderer tiazider og andre diuretika, glukokortikosteroider (GCS), fenotiaziner, thyreoideahormonpreparater, østrogener, p-piller, fenytoin, nikotinsyre, sympatomimetika og kalsiumantagonister. Når du foreskriver slike samtidig medisiner, eller omvendt, hvis de avlyses, anbefales det å nøye overvåke effektiviteten av metformin (dets hypoglykemiske effekt) og om nødvendig justere dosen av stoffet.

Samtidig bruk av danazol anbefales ikke for å unngå hyperglykemisk effekt av sistnevnte. Hvis behandling med danazol er nødvendig og etter å ha stoppet sistnevnte, er dosejustering av metformin nødvendig under kontroll av glukosenivået.

Klorpromazin øker glykemien når det tas i høye doser (100 mg per dag) og reduserer frigjøringen av insulin. Ved behandling av antipsykotika og etter å ha stoppet sistnevnte, er dosejustering nødvendig under kontroll av glukosenivå.

En radiologisk studie som bruker jodholdige røntgenmidler kan forårsake utvikling av melkesyreose hos pasienter med diabetes mellitus med funksjonell nyresvikt..

Tildelt som injeksjoner øker beta2-sympatomimetika glykemi på grunn av stimulering av beta2-adrenerge reseptorer. I dette tilfellet er glykemisk kontroll nødvendig. Om nødvendig anbefales insulin..

Med samtidig bruk av metformin med sulfonylureaderivater, insulin, acarbose, salicylater, er en økning i hypoglykemisk effekt mulig.

Siden bruk av metformin hos pasienter med akutt alkoholforgiftning øker risikoen for å utvikle melkesyreose (spesielt ved faste, utmattelse eller leversvikt), bør pasienter avstå fra å drikke alkohol og medisiner som inneholder etanol (Gal) når de behandles med Galvus Met..

Analoger av stoffet Galvus

Strukturelle analoger av virkestoffet:

Analoger i den farmakologiske gruppen (hypoglykemiske midler):

  • Avandamet;
  • Avandia
  • Arfazetin;
  • Bagomet;
  • Betanase;
  • Bukarban;
  • Victoza;
  • Glemaz;
  • Glibenesis;
  • glibenklamid;
  • Glibomet;
  • Glidiab;
  • Gliklada;
  • gliklazid;
  • glimepirid;
  • Glyminfor;
  • Glitisol;
  • Glyformin;
  • Glucobay;
  • Glucobene;
  • Gluconorm;
  • Glucophage;
  • Glucophage Long;
  • Diabetalong;
  • Diabeton;
  • Diaglitazone;
  • Diaformin;
  • Langerine;
  • Maninil;
  • Meglimide;
  • Methadiene;
  • Metglib;
  • Metfogamma;
  • metformin;
  • Nova Met;
  • Pyoglitis;
  • Reclide;
  • Roglit;
  • Siofor;
  • Sofamet;
  • Subetta;
  • Trazenta;
  • Formin;
  • Formin Pliva;
  • klorpropamid;
  • Euglucon;
  • Januvius;
  • Janumet.

Brukes til å behandle sykdommer: diabetes, diabetes

Galvus og Galvus Met (Vildagliptin)

Det er kontraindikasjoner. Kontakt lege før du starter.

Kommersielle navn i utlandet (utenlands) - Jalra (Vildagliptin), Icandra og Eucreas (B. + Metformin)

Foreløpig er analoger (generiske stoffer) av stoffet i apotekene i Moskva IKKE TIL SALG!

Andre medisiner for behandling av type 2-diabetes her.

Alle medisiner som brukes i endokrinologi er her..

For å stille et spørsmål eller legge inn en anmeldelse om medisinen (ikke glem å oppgi navnet på stoffet i meldingen teksten) her.

Preparater som inneholder vildagliptin (Vildagliptin, ATX-kode (ATC) A10BH02)
Hyppige utgivelsesformer (mer enn 100 tilbud på apotek i Moskva)
TittelSlipp skjemaPakkingProduserende landPris i Moskva, rTilbud i Moskva
Galvus50 mg tabletter28Sveits, Novartis688- (gjennomsnitt 785) -983904↗
Preparater som inneholder Vildagliptin + Metformin (Vildagliptin + Metformin, ATX-kode (ATC) A10BD08)
Hyppige utgivelsesformer (mer enn 100 tilbud på apotek i Moskva)
Galvus Met50 mg tabletter + 500 mgtrettiSveits, Novartis800- (gjennomsnitt 1462↗) -2050801↗
Galvus Mettabletter 50 mg + 850 mgtrettiSveits, Novartis965- (gjennomsnitt 1513↗) -2110835↗
Galvus Met50 mg tabletter + 1 gtrettiSveits, Novartis1229- (gjennomsnitt 1512↗) -2319911↗

Galvus (Vildagliptin) - bruksanvisning. Reseptbelagte medisiner, informasjonen er kun ment for helsepersonell!

Klinisk og farmakologisk gruppe

Oralt hypoglykemisk stoff.

farmakologisk effekt

Oralt hypoglykemisk stoff. Vildagliptin - en representant for klassen av stimulanter i det insulære apparatet i bukspyttkjertelen, hemmer selektivt enzymet dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). Den raske og komplette hemming av DPP-4-aktivitet (> 90%) forårsaker en økning i både basal og matstimulert sekresjon av type 1 glukagonlignende peptid (GLP-1) og glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (HIP) fra tarmen inn i den systemiske sirkulasjonen gjennom dagen.

Ved å øke konsentrasjonene av GLP-1 og HIP, forårsaker vildagliptin en økning i følsomheten av p-p-celler til glukose, noe som fører til en forbedring av glukoseavhengig insulinutskillelse.

Ved bruk av vildagliptin i en dose på 50-100 mg per dag hos pasienter med diabetes mellitus type 2, bemerkes en forbedring av funksjonen til p-buffer i bukspyttkjertelen. Graden av forbedring av ß-cellefunksjon avhenger av graden av deres innledende skade; Så hos individer som ikke lider av diabetes mellitus (med normal plasmaglukose), stimulerer vildagliptin ikke insulinutskillelse og reduserer ikke glukose.

Ved å øke konsentrasjonen av endogent GLP-1, øker vildagliptin følsomheten til a-celler for glukose, noe som fører til en forbedring i glukoseavhengig regulering av glukagon-sekresjon. En reduksjon i nivået av overflødig glukagon under måltider fører igjen til en reduksjon i insulinresistens.

En økning i forholdet mellom insulin / glukagon mot bakgrunn av hyperglykemi, på grunn av en økning i konsentrasjonene av GLP-1 og HIP, forårsaker en nedgang i glukoseproduksjonen i leveren både i den prandiale perioden og etter å ha spist, noe som fører til en reduksjon i glukosekonsentrasjon i blodplasma.

På bakgrunn av bruken av vildagliptin bemerkes dessuten en reduksjon i lipidnivået i blodplasma, men denne effekten er ikke assosiert med dens effekt på GLP-1 eller HIP og en forbedring i funksjonen til p-p-celler.

Det er kjent at en økning i GLP-1 kan bremse tømming av magesekken, men denne effekten observeres ikke ved bruk av vildagliptin.

Ved bruk av vildagliptin hos 5795 pasienter med type 2 diabetes mellitus i 12 til 52 uker som monoterapi eller i kombinasjon med metformin, sulfonylureaderivater, tiazolidinedion eller insulin, bemerkes en betydelig langsiktig reduksjon i konsentrasjonen av glykert hemoglobin (HbA1c) og fastende blodsukker..

Når en kombinasjon av vildagliptin og metformin ble brukt som den første behandlingen for pasienter med type 2 diabetes mellitus, ble det observert en doseavhengig reduksjon i HbA1c og kroppsvekt i løpet av 24 uker sammenlignet med monoterapi med disse medisinene. Tilfeller av hypoglykemi var minimale i begge behandlingsgruppene..

I en klinisk studie med vildagliptin i en dose på 50 mg en gang daglig i 6 måneder hos pasienter med type 2 diabetes mellitus i kombinasjon med moderat nyresvikt (GFR> 30 til 1500 mg) i kombinasjon med glimepirid (> 4 mg /) i en klinisk studie, falt nivået av HbA1c statistisk signifikant med 0,76% (grunnlinje - gjennomsnittlig 8,8%).

farmakokinetikk

Vildagliptin absorberes raskt ved inntak med en absolutt biotilgjengelighet på 85%. I det terapeutiske doseområdet er økningen i Cmax av vildagliptin i plasma og AUC nesten direkte proporsjonal med økningen i dosen av medikamentet.

Etter svelging på tom mage er tiden for å nå Cmax av vildagliptin i blodplasma 1 time og 45 minutter. Med samtidig inntak med mat reduseres absorpsjonshastigheten til stoffet litt: det er en reduksjon i Cmax med 19% og en økning i tiden det når 2 timer og 30 minutter. Spising påvirker imidlertid ikke absorpsjonsgraden og AUC.

Bindingen av vildagliptin til plasmaproteiner er lav (9,3%). Legemidlet er fordelt på lik linje med plasma og røde blodlegemer. Distribusjonen av vildagliptin er antagelig ekstravaskulær, Vd i likevekt etter administrering av iv er 71 L.

Biotransformasjon er hovedveien for utskillelse av vildagliptin. I menneskekroppen konverteres 69% av dosen av stoffet. Hovedmetabolitten - LAY151 (57% av dosen) er farmakologisk inaktiv og er et produkt av hydrolysen av cyano-komponenten. Omtrent 4% av dosen av stoffet gjennomgår amidhydrolyse.

I eksperimentelle studier bemerkes en positiv effekt av DPP-4 på hydrolysen av medikamentet. Vildagliptin metaboliseres ikke med deltakelse av cytokrom P450 isoenzymer. Vildagliptin er ikke et substrat av CYP450 isoenzymer, hemmer ikke og induserer ikke cytokrom P450 isoenzymes.

Etter inntak av medikamentet skilles cirka 85% av dosen ut av nyrene og 15% gjennom tarmen, utskillelse av nyrer av uendret vildagliptin er 23%. T1 / 2 etter oral administrering er omtrent 3 timer uansett dose.

Kjønn, kroppsmasseindeks og etnisitet påvirker ikke farmakokinetikken til vildagliptin.

Farmakokinetikk i spesielle kliniske tilfeller

Hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (6-10 poeng i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen), reduseres biotilgjengeligheten av vildagliptin med henholdsvis 20% og 8%, etter en enkelt bruk av legemidlet. Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (12 poeng i henhold til Child-Pugh klassifisering) økes biotilgjengeligheten til vildagliptin med 22%. En økning eller reduksjon i maksimal biotilgjengelighet av vildagliptin, ikke over 30%, er ikke klinisk signifikant. Det ble ikke funnet noen sammenheng mellom alvorlighetsgraden av nedsatt leverfunksjon og biotilgjengeligheten til stoffet.

Hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, hos pasienter med sluttstadium kronisk nyresvikt, viser hemodialyse en økning i Cmax for vildagliptin med 8-66% og AUC med 32-134%, noe som ikke korrelerer med alvorlighetsgraden av nedsatt nyrefunksjon, samt en økning AUC for den inaktive metabolitten LAY151 er 1,6-6,7 ganger, avhengig av alvorlighetsgraden av lidelsen. T1 / 2 vildagliptin uendret.

Maksimal økning i biotilgjengeligheten til legemidlet med 32% (økning i Cmax med 18%) hos personer over 70 år er ikke klinisk signifikant og påvirker ikke hemming av DPP-4.

Farmakokinetiske trekk ved vildagliptin hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt funnet.

Indikasjoner for bruk av stoffet GALVUS

Type 2 diabetes mellitus:

  • som monoterapi i kombinasjon med kostholdsterapi og trening;
  • i kombinasjon med metformin som en initial medikamentell terapi med utilstrekkelig effektivitet av kostholdsterapi og trening;
  • som del av en to-komponent kombinasjonsbehandling med metformin, sulfonylureaderivater, tiazolidindion eller med insulin i tilfelle ineffektivitet av diettbehandling, fysisk trening og monoterapi med disse medisinene;
  • som del av en trippel kombinasjonsbehandling: i kombinasjon med sulfonylureaderivater og metformin hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med sulfonylureaderivater og metformin på bakgrunn av kosthold og trening og som ikke har oppnådd tilstrekkelig glykemisk kontroll;
  • som del av trippel kombinasjonsbehandling: i kombinasjon med insulin og metformin hos pasienter som tidligere fikk insulin og metformin på bakgrunn av kosthold og trening og ikke oppnådde tilstrekkelig glykemisk kontroll.

Doseringsregime

Galvus tas oralt, uansett matinntak.

Doseringsregimet for legemidlet bør velges individuelt avhengig av effektivitet og toleranse..

Den anbefalte dosen av medikamentet under monoterapi eller som del av en to-komponent kombinasjonsbehandling med metformin, tiazolidinedion eller insulin (i kombinasjon med metformin eller uten metformin) er 50 mg eller 100 mg per dag. Hos pasienter med en mer alvorlig type 2-diabetes som får insulinbehandling, anbefales Galvus i en dose på 100 mg per dag.

Den anbefalte dosen av legemidlet Galvus som del av en trippel kombinasjonsbehandling (vildagliptin + sulfonylurea-derivater + metformin) er 100 mg per dag.

En dose på 50 mg per dag bør foreskrives i 1 dose om morgenen. En dose på 100 mg per dag bør forskrives 50 mg 2 ganger om dagen om morgenen og kvelden.

Når den brukes som en del av en to-komponent kombinasjonsbehandling med sulfonylurea-derivater, er den anbefalte dosen av Galvus 50 mg 1 gang per dag om morgenen. Når den ble foreskrevet i kombinasjon med sulfonylureaderivater, var effektiviteten av medikamentell terapi i en dose på 100 mg per dag lik den i en dose på 50 mg per dag. Med utilstrekkelig klinisk effekt på bakgrunn av bruk av den maksimale anbefalte daglige dosen på 100 mg, for bedre kontroll av glykemi, er ytterligere resept på andre hypoglykemiske medisiner mulig: metformin, sulfonylureaderivater, tiazolidindion eller insulin.

Hos pasienter med lett nedsatt nyre- og leverfunksjon er dosejustering ikke nødvendig. Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert det terminale stadiet med kronisk nyresvikt ved hemodialyse), bør legemidlet brukes i en dose på 50 mg en gang om dagen.

Hos eldre pasienter (> 65 år) er det ikke nødvendig å korrigere doseringen av Galvus.

Siden det ikke er noen erfaring med bruk av stoffet hos barn og ungdom under 18 år, anbefales det ikke å bruke stoffet i denne kategorien pasienter.

Bivirkning

Når du brukte Galvus som monoterapi eller i kombinasjon med andre medisiner, var de fleste bivirkningene milde, midlertidige og krevde ikke seponering av behandlingen. Det ble ikke funnet noen sammenheng mellom hyppigheten av bivirkninger og alder, kjønn, etnisitet, brukstid eller doseringsregime..

Forekomsten av angioødem under behandling med Galvus var> 1/10 000, 3 × VGN) var henholdsvis 0,2% eller 0,3% (sammenlignet med 0,2% i kontrollgruppen). Økninger i leverenzymaktivitet var i de fleste tilfeller asymptomatiske, utviklet seg ikke og var ikke ledsaget av kolestatiske forandringer eller gulsott..

Bestemmelse av hyppigheten av bivirkninger: veldig ofte (> 1/10); ofte (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 2,5 ganger høyere enn VGN).

Siden opplevelsen av å bruke Galvus hos pasienter med nyresvikt i sluttstadiet ved hemodialyse, er det anbefalt at legemidlet forskrives med forsiktighet i denne kategorien pasienter.

Bruk av stoffet GALVUS under graviditet og amming

Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av Galvus hos gravide, og derfor bør stoffet ikke brukes under graviditet. I tilfeller av nedsatt glukosemetabolisme hos gravide er det økt risiko for å utvikle medfødte avvik, samt hyppigheten av neonatal sykelighet og dødelighet.

I eksperimentelle studier, når det ble foreskrevet i doser 200 ganger høyere enn anbefalt, medførte stoffet ikke nedsatt fruktbarhet og tidlig utvikling av embryoet og hadde ikke teratogene effekter på fosteret.

Siden det ikke er kjent om vildagliptin med morsmelk skilles ut hos mennesker, bør Galvus ikke brukes under amming..

Brukes for nedsatt leverfunksjon

Galvus anbefales ikke til bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med økt aktivitet av leverenzymer (ALT eller AST> 2,5 ganger høyere VGN).

Brukes for nedsatt nyrefunksjon

Siden opplevelsen av bruk av Galvus hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt i sluttstadiet ved hemodialyse) er begrenset, anbefales ikke legemidlet til denne kategorien pasienter.

Bruk hos eldre pasienter

Hos eldre pasienter (> 65 år) er det ikke nødvendig å korrigere doseringen av Galvus.

Bruk hos barn

Effektiviteten og sikkerheten til legemidlet hos barn under 18 år er ikke fastslått.

spesielle instruksjoner

Siden i sjeldne tilfeller bruk av vildagliptin viste en økning i aktiviteten til aminotransferaser (vanligvis uten kliniske manifestasjoner), før utnevnelsen av Galvus, samt regelmessig i løpet av det første året av behandlingen med legemidlet (1 gang på 3 måneder), anbefales det å bestemme de biokjemiske parametrene for leverfunksjon. Hvis pasienten har en økt aktivitet av aminotransferaser, bør dette resultatet bekreftes ved en ny studie, og deretter bestemme de biokjemiske parameterne for leverfunksjon regelmessig til de normaliseres. Hvis aktiviteten til AST eller ALT er 3 ganger høyere enn VGN (som bekreftet av gjentatte studier), anbefales det å avbryte stoffet.

Ved utvikling av gulsott eller andre tegn på nedsatt leverfunksjon under bruk av Galvus, bør medikamentell behandling stoppes umiddelbart. Etter normalisering av leverfunksjonsindikatorer, kan ikke legemiddelbehandling gjenopptas.

Om nødvendig brukes insulinbehandling Galvus bare i kombinasjon med insulin. Legemidlet skal ikke brukes hos pasienter med type 1 diabetes mellitus eller til behandling av diabetisk ketoacidose.

Påvirkning av evnen til å kjøre kjøretøy og kontrollmekanismer

Påvirkning fra Galvus på evnen til å kjøre kjøretøy og kontrollmekanismer er ikke fastslått. Når svimmelhet utvikler seg under behandling med stoffet, skal pasienter ikke kjøre kjøretøy eller jobbe med mekanismer.

Overdose

Galvus tolereres godt når den administreres i en dose på opptil 200 mg per dag.

Symptomer: når du bruker stoffet i en dose på 400 mg per dag, kan muskelsmerter observeres; sjelden, mild og kortvarig parestesi, feber, ødem og en kortvarig økning i lipasekonsentrasjon (2 ganger høyere enn VGN). Med en økning i dosen av Galvus til 600 mg per dag, er utvikling av ødem i ekstremiteter med parestesier og en økning i konsentrasjonen av CPK, ALT, C-reaktivt protein og myoglobin. Alle symptomer på en overdose og endringer i laboratorieparametere forsvinner etter seponering av stoffet.

Behandling: fjerning av stoffet fra kroppen gjennom dialyse er usannsynlig. Imidlertid kan den viktigste hydrolytiske metabolitten av vildagliptin (LAY151) fjernes fra kroppen ved hemodialyse.

Legemiddelinteraksjon

Galvus har et lavt potensial for medikamentell interaksjon.

Siden Galvus ikke er et substrat av cytokrom P450-enzymer, og heller ikke hemmer eller induserer disse enzymene, er interaksjonen mellom Galvus og medikamenter som er substrater, hemmere eller indusere av P450 usannsynlig. Med samtidig bruk av vildagliptin påvirker heller ikke metabolismen av legemidler som er substrater av enzymer: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 / 5.

Klinisk signifikant interaksjon av legemidlet Galvus med medisinene som oftest brukes i behandling av type 2 diabetes mellitus (glibenklamid, pioglitazon, metformin) eller som har et smalt terapeutisk område (amlodipin, digoxin, ramipril, simvastatin, valsartan, warfarin) er ikke etablert.

Apoteks ferievilkår

Reseptbelagte medisiner.

Vilkår for lagring

Legemidlet skal oppbevares på et tørt sted utilgjengelig for barn ved en temperatur som ikke overstiger 30 ° C. Holdbarhet er 3 år. Ikke bruk etter utløpsdatoen.

Galvus Met - indikasjoner, dosering, kontraindikasjoner. Reseptbelagte medisiner, informasjonen er kun ment for helsepersonell!

Indikasjoner for bruk av stoffet GALVUS MET

Type 2 diabetes mellitus (i kombinasjon med kostholdsterapi og trening):

  • med utilstrekkelig effektivitet av monoterapi med vildagliptin eller metformin;
  • hos pasienter som tidligere har fått kombinasjonsbehandling med vildagliptin og metformin i form av enkeltmedisiner;
  • i kombinasjon med sulfonylureaderivater (trippel kombinasjonsbehandling) hos pasienter som tidligere ble behandlet med sulfonylureaderivater og metformin uten tilstrekkelig glykemisk kontroll;
  • som del av en trippel kombinasjonsbehandling med insulin hos pasienter som tidligere har fått insulinbehandling i en stabil dose og metformin uten å oppnå tilstrekkelig glykemisk kontroll;
  • som initialterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig effektivitet av kostholdsterapi, trening og behovet for å forbedre glykemisk kontroll.

Doseringsregime

Legemidlet administreres oralt. Doseringsregimet for legemidlet Galvus Met bør velges individuelt avhengig av effektivitet og toleranse. Når du bruker Galvus Met, må du ikke overskride den anbefalte daglige dosen av vildagliptin (100 mg).

Den anbefalte startdosen av legemidlet Galvus Met bør velges, under hensyntagen til pasientens behandlingsregimer med vildagliptin og / eller metformin. For å redusere alvorlighetsgraden av bivirkninger fra fordøyelsessystemet som er karakteristisk for metformin, tas Galvus Met sammen med mat.

Den første dosen av Galvus Met med ineffektiviteten til monoterapi med vildagliptin: behandling med Galvus Met kan startes med en tablett med en dose på 50 mg / 500 mg 2 ganger om dagen, og etter evaluering av den terapeutiske effekten kan dosen økes gradvis.

Startdosen av Galvus Met med ineffektiviteten av monoterapi med metformin: avhengig av hvilken dose metformin som allerede er tatt, kan behandling med Galvus Met startes med en tablett med en dosering på 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg eller 50 mg / 1000 mg 2 ganger om dagen.

Startdosen av Galvus Met hos pasienter som tidligere har fått kombinasjonsbehandling med vildagliptin og metformin som separate tabletter: avhengig av dosene av vildagliptin eller metformin som allerede er tatt, bør behandling med Galvus Met startes med en tablett så nær som mulig den eksisterende behandlingen 50 mg / 500 mg, 50 mg / 850 mg eller 50 mg / 1000 mg, og titreres ved effekt.

Den innledende dosen av Galvus Met som en initialterapi hos pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig effektivitet av kostholdsterapi og trening: som en startterapi, bør Galvus Met foreskrives i en startdose på 50 mg / 500 mg en gang daglig og gradvis etter evaluering av den terapeutiske effekten titratdose opptil 50 mg / 100 mg 2 ganger om dagen.

Kombinasjonsbehandling med Galvus Met sammen med sulfonylurea-derivater eller insulin: dosen av Galvus Met beregnes ut fra en dose vildagliptin 50 mg 2 ganger om dagen (100 mg per dag) og metformin i en dose lik den som tidligere ble tatt som et enkelt legemiddel.

Bruk av Galvus Met er kontraindisert hos pasienter med nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon, med serumkreatininkonsentrasjoner> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) for menn og> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) for kvinner.

Metformin skilles ut av nyrene. Siden pasienter over 65 år ofte har en reduksjon i nyrefunksjon, foreskrives Galvus Met i denne kategorien av pasienter i en minimumsdose som sikrer normalisering av glukosekonsentrasjon først etter at QC er bestemt for å bekrefte normal nyrefunksjon. Når du bruker medisinen til pasienter over 65 år, er det nødvendig å overvåke nyrefunksjonen regelmessig.

Siden sikkerheten og effektiviteten av legemidlet Galvus Met hos barn og ungdom under 18 år ikke er studert, er bruken av stoffet kontraindisert i denne kategorien pasienter.

Kontraindikasjoner for bruk av stoffet GALVUS MET

  • nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon: med et serumkreatininnivå> 1,5 mg% (> 135 μmol / L) for menn og> 1,4 mg% (> 110 μmol / L) for kvinner;
  • akutte tilstander med risiko for utvikling av nedsatt funksjonsevne: dehydrering (med diaré, oppkast), feber, alvorlige smittsomme sykdommer, tilstander med hypoksi (sjokk, sepsis, nyreinfeksjoner, bronkopulmonale sykdommer);
  • akutt og kronisk hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, akutt hjerte- og karsvikt (sjokk);
  • respirasjonssvikt;
  • nedsatt leverfunksjon;
  • akutt eller kronisk metabolsk acidose (inkludert diabetisk ketoacidose i kombinasjon med eller uten koma). Diabetisk ketoacidose bør korrigeres ved insulinbehandling;
  • melkesyre acidose (inkludert historie);
  • stoffet er ikke foreskrevet 2 dager før operasjon, radioisotop, røntgenundersøkelser med introduksjon av kontrastmidler og innen 2 dager etter at de er utført;
  • svangerskap;
  • amming periode;
  • type 1 diabetes mellitus;
  • kronisk alkoholisme, akutt alkoholforgiftning;
  • overholdelse av et kalorifattig kosthold (mindre enn 1000 kcal / dag);
  • barn under 18 år (effekt og sikkerhet for bruk er ikke fastslått);
  • overfølsomhet for vildagliptin eller metformin eller andre komponenter i stoffet.

Siden laktacidose hos noen pasienter med nedsatt leverfunksjon ble observert i noen tilfeller, noe som sannsynligvis er en av bivirkningene av metformin, bør Galvus Met ikke brukes til pasienter med leversykdommer eller nedsatte biokjemiske leverfunksjoner..

Med forsiktighet anbefales det å bruke medisiner som inneholder metformin hos pasienter over 60 år, samt når du utfører tungt fysisk arbeid på grunn av økt risiko for melkesyreose.