Actrapid NM

Actrapid HM Penfill (Actrapid HM) - et preparat av humant insulin, som er produsert ved bruk av genteknologi.

Den har en kort virkningsvarighet og en nøytral pH. Det legges inn subkutant. HM i stoffets navn på latin betyr "menneskelig genteknologi, monokomponent".

I denne artikkelen vil vi vurdere hvorfor leger forskriver Actrapid NM, inkludert instruksjoner for bruk, analoger og priser på dette stoffet på apotek. VIRKELIGE ANMELDELSER av personer som allerede har brukt Actrapid kan leses i kommentarene.

Sammensetning og form for utgivelse

Actrapid er tilgjengelig som en fargeløs injeksjonsvæske, i 10 ml hetteglass (40 PIECES virkestoff / ml), så vel som i 1,5 eller 3 ml sprøytepatroner.

  1. Virkestoffet er en nøytral monokomponentløsning av insulin som er identisk med humant insulin. 1 IE (internasjonal enhet, i russisk transkripsjon - UNIT) tilsvarer 35 μg vannfritt humant insulin. Human Genetic Engineering.
  2. Hjelpestoffer: sinkklorid (insulinstabilisator), glyserol, metakresol (et middel til å sterilisere den resulterende løsningen, lar deg bruke en åpen flaske i opptil 6 uker), saltsyre og / eller natriumhydroksyd (for å opprettholde et nøytralt pH-nivå), vann til injeksjon.
  3. Konsentrasjonen av det aktive stoffet er 100 Stykker / ml.

Klinisk og farmakologisk gruppe: DNA-rekombinant humant insulin.

Hva hjelper Actrapid NM?

Indikasjoner for bruk av aktrapid er:

  • Type I eller type II diabetes.
  • Graviditet med karbohydratmetabolisme.

farmakologisk effekt

Human rekombinant DNA-insulin. Medium varighet insulin.

Regulerer glukosemetabolismen, har anabole effekter. I muskler og andre vev (med unntak av hjernen) akselererer insulin den intracellulære transporten av glukose og aminosyrer, og forbedrer proteinanabolismen. Insulin fremmer omdannelsen av glukose til glykogen i leveren, hemmer glukoneogenese og stimulerer omdannelsen av overflødig glukose til fett.

Instruksjoner for bruk

I henhold til bruksanvisningen bestemmes dosen av Actrapid NM av legen i hvert enkelt tilfelle i samsvar med pasientens tilstand. Når du bruker Actrapid NM i sin rene form, foreskrives det vanligvis 3 ganger om dagen (muligens opptil 5-6 ganger). Legemidlet kan administreres subkutant, intramuskulært eller intravenøst.

Innen 30 minutter etter administrering av stoffet, må du spise mat. Med et individuelt utvalg av insulinbehandling er det mulig å bruke Actrapid NM i kombinasjon med langtidsvirkende insuliner. Actrapid NM kan blandes i samme sprøyte med andre høyt rensede insuliner. Når du blander med sink-suspensjoner av insulin, må en injeksjon utføres umiddelbart. Når det blandes med langtidsvirkende insuliner, må actrapid HM først injiseres i en sprøyte.

Samtidig bruk av kortikosteroider, MAO-hemmere, hormonelle prevensjonsmidler, alkohol, behandling med skjoldbruskhormoner kan føre til økt behov for insulin.

Kontra

hypoglykemi; overfølsomhet for insulin eller for en av komponentene i stoffet.

Bivirkninger

Bivirkninger observert ved bruk av Actrapid NM, var i de fleste tilfeller forårsaket av den farmakologiske virkningen av insulin og var doseavhengige. Den vanligste bivirkningen av stoffet er hypoglykemi, som oppstår når insulindosen betydelig overstiger pasientens behov for det..

På bakgrunn av alvorlig hypoglykemi, ble kramper og / eller bevissthetstap, midlertidig eller permanent svekkelse av hjerneaktivitet og til og med død registrert. Andre mulige bivirkninger identifisert under kliniske studier inkluderer:

  1. Hud og subkutant vev: sjelden - lipodystrofi på injeksjonsstedet (tilfeller kan oppstå når injeksjonsstedet i det samme området ikke kontinuerlig endres og løsningen injiseres i det samme området);
  2. Nervesystem: ekstremt sjelden - perifer nevropati (med raskt oppnådd forbedring i blodsukkerkontroll kan det oppstå akutt smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel);
  3. Synsorgan: sjelden - brytningsfeil (utvikler seg i begynnelsen av kurset og er vanligvis reversible); ekstremt sjelden - diabetisk retinopati;
  4. Immunsystem: sjelden - utslett, urticaria; ekstremt sjelden - anafylaktiske reaksjoner; generalisert overfølsomhet (i noen tilfeller livstruende), inkludert følgende symptomer: angioødem, svette, kløe, generalisert hudutslett, forstyrrelser i mage-tarmkanalen, hjertebank, kortpustethet, besvimelse / bevisstløshet, redusert blodtrykk;
  5. Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet: smerter, kløe, hevelse, hematom, rødhet i huden; sjelden - hevelse (alle de listede effektene er som regel forbigående og forsvinner under behandlingen).

spesielle instruksjoner

Ved feil valgt dose eller når medisinen seponeres, er det risiko for å utvikle hyperglykemi, spesielt hos pasienter med diabetes type I. De første symptomene på denne komplikasjonen vises vanligvis gradvis over flere timer eller dager: kvalme, alvorlig døsighet, munntørrhet, oppkast, tørr og rød rød hud, tap av matlyst, tørst, lukt av aceton fra munnen, økt urinproduksjon.

Hvis hyperglykemi ikke behandles hos pasienter med diabetes type I, kan livstruende diabetisk ketoacidose utvikles. Med en betydelig forbedring av glykemisk kontroll (for eksempel på grunn av intensivert insulinbehandling), kan de vanlige symptomene på forløperne for hypoglykemi endre seg, noe som er nødvendig for å advare pasienter. Husk at forløpere av hypoglykemi kan bli mindre uttalt hos pasienter som overføres fra en type insulin til en annen..

Medisiner som forbedrer virkningen av insulin og øker risikoen for hypoglykemi: diabetespiller, ACE-hemmere, disopyramider, fibrater, fluoksetin, MAO-hemmere, pentoksifylline, propoksyfen, salisylater og sulfonamider. Medisiner som svakere virkningen av insulin: danazol, diazoksid, vanndrivende midler, isoniazid, fenotiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, skjoldbruskhormoner, p-piller, proteasehemmere og antipsykotika. Snakk med legen din!

analoger

Analogene til Actrapid HM er: Vozulim-R, Biosulin R, Humodar R 100 elver, Gensulin R, Insuman Rapid GT, Insuran R, Humulin Regular, Rinsulin R, Monoinsulin CR, Rosinsulin R.

Oppmerksomhet: bruk av analoger må avtales med legen din.

Gjennomsnittsprisen for Actrapid NM i apotek (Moskva) er 400 rubler.

Lagringsforhold og holdbarhet

Actrapid HM skal lagres ved 2... 8 ° C. Frysing er ikke tillatt. Insulinflaske med romtemperatur skal brukes innen 6 uker..

Legemidlet kan ikke brukes i tilfelle tap av full egnethet og i nærvær av farging.

Apoteks ferievilkår

Reseptbelagte medisiner.

Symptomer på forløperne for hypoglykemi kan endre seg eller være mindre uttalt ved et langvarig forløp av diabetes mellitus, diabetisk nevropati eller ved bruk av betablokkere..

Beskrivelse av legemidlet Actrapid NM Penfill er basert på offisielt godkjente bruksanvisninger og godkjent av produsenten.

Actrapid ® HM (Actrapid ® HM)

Eieren av registreringsbeviset:

Doseringsform

reg. No: P N014272 / 02 fra 04/20/07 - Ubegrenset
Actrapid ® NM

Utgivelsesform, emballasje og sammensetning av stoffet Actrapid ® NM

Injeksjon, klar, fargeløs.

1 ml1 fl.
oppløselig insulin (human genteknologi)100 IE *1000 IE *

Hjelpestoffer: sinkklorid, glyserol, metakresol, natriumhydroksyd og / eller saltsyre (for å opprettholde pH), vann d / og.

* 1 IE tilsvarer 35 mcg vannfritt humant insulin.

10 ml - glassflasker (1) - pakker av papp.

farmakologisk effekt

Hypoglykemisk middel, kortvirkende insulin. Samspill med en spesifikk reseptor på den ytre membranen av celler, danner et insulinreseptorkompleks. Ved å øke syntesen av cAMP (i fettceller og leverceller) eller direkte trenge inn i cellen (musklene), stimulerer insulinreseptorkomplekset intracellulære prosesser, inkludert syntese av en rekke viktige enzymer (inkludert heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntetase).

En nedgang i konsentrasjonen av glukose i blodet er forårsaket av en økning i den intracellulære transporten, økt absorpsjon og assimilering av vev, stimulering av lipogenese, glykogenogenese, proteinsyntese og en reduksjon i hastigheten på glukoseproduksjon av leveren (reduksjon i glukogen nedbrytning).

Begynnelsen av handlingen er etter 30 minutter, den maksimale effekten er etter 1-3 timer, varigheten av handlingen er 8 timer.

farmakokinetikk

Graden av absorpsjon avhenger av administrasjonsveien (s / c, i / m), administrasjonsstedet (mage, lår, rumpe), dose og insulinkonsentrasjon i preparatet. Fordelingen i vevene er ujevn. Den krysser ikke morkaken og inn i morsmelk. Det ødelegges av insulinase, hovedsakelig i leveren og nyrene. T1/2 opp til 10 minutter Det skilles ut av nyrene - 30-80%.

Indikasjoner om virkestoffene i stoffet Actrapid ® NM

Type 1 diabetes mellitus, type 2 diabetes mellitus: stadium av resistens mot orale hypoglykemiske midler; diabetisk ketoacidose, diabetisk koma; diabetes mellitus som oppstod under graviditet (med ineffektiviteten til kostholdsterapi); for periodisk bruk hos pasienter med diabetes mellitus på bakgrunn av infeksjoner ledsaget av høy temperatur; med kommende kirurgiske operasjoner, skader, fødsel, metabolske forstyrrelser, før du går over til behandling med langvarige insulinpreparater.

Åpne listen over koder ICD-10
ICD-10-kodeIndikasjon
E10Type 1 diabetes
E10.0Insulinavhengig diabetes mellitus med koma
E11Type 2 diabetes

Doseringsregime

Dosen og administrasjonsveien av medikamentet bestemmes individuelt i hvert tilfelle basert på blodsukkerinnholdet før måltider og 1-2 timer etter måltider, samt avhengig av graden av glukosuri og egenskapene til sykdommen.

Som regel administreres s / c 15-20 minutter før et måltid. Injeksjonsstedene endres hver gang. Om nødvendig er det tillatt i / m eller i / i introduksjonen.

Kan kombineres med langtidsvirkende insuliner.

Bivirkning

Allergiske reaksjoner: urticaria, angioødem, feber, kortpustethet, nedsatt blodtrykk.

Fra det endokrine systemet: hypoglykemi med manifestasjoner som blekhet, økt svette, hjertebank, søvnforstyrrelser, skjelving; nevrologiske lidelser; immunologiske kryssreaksjoner med humant insulin; økt titer av anti-insulin antistoffer med påfølgende økning i glykemi.

På synets organ: forbigående synshemming (vanligvis i begynnelsen av terapien).

Lokale reaksjoner: hyperemi, kløe og lipodystrofi (atrofi eller hypertrofi av subkutant fett) på injeksjonsstedet.

Annet: ødem er mulig i begynnelsen av behandlingen (forsvinner med fortsatt behandling).

Kontra

Hypoglykemi, overfølsomhet for dette insulinet.

Graviditet og amming

Under graviditet er det nødvendig å ta hensyn til en reduksjon i behovet for insulin i første trimester eller en økning i andre og tredje trimester. Under fødsel og umiddelbart etter fødselen kan insulinbehovet avta dramatisk.

Under amming trenger pasienten daglig overvåking i flere måneder (til stabilisering av insulinbehovet).

Brukes for nedsatt leverfunksjon

Ved leversykdom kan insulinbehov variere..

Brukes for nedsatt nyrefunksjon

Ved nyresykdom kan insulinbehovene variere..

Bruk hos eldre pasienter

Behov for justering av insulindose i diabetes hos pasienter over 65 år.

spesielle instruksjoner

Med forsiktighet velges dosen av medikamentet hos pasienter med tidligere eksisterende cerebrovaskulære lidelser i henhold til den iskemiske typen og med alvorlige former for iskemisk hjertesykdom.
Behovet for insulin kan endre seg i følgende tilfeller: når du bytter til en annen type insulin; med endring i kosthold, diaré, oppkast; når du endrer det vanlige volumet av fysisk aktivitet; med sykdommer i nyrene, leveren, hypofysen, skjoldbruskkjertelen; når du bytter injeksjonssted.
Justering av insulin er nødvendig for infeksjonssykdommer, dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen, Addisons sykdom, hypopituitarism, kronisk nyresvikt og diabetes mellitus hos pasienter over 65 år..

Overføringen av pasienten til humant insulin skal alltid være strengt begrunnet og kun utføres under tilsyn av en lege.

Årsakene til hypoglykemi kan være: insulin overdose, erstatning av medikamenter, hoppe over måltider, oppkast, diaré, fysisk stress; sykdommer som reduserer behovet for insulin (alvorlige nyre- og leversykdommer, samt hypofunksjon av binyrebarken, hypofysen eller skjoldbruskkjertelen), endring av injeksjonsstedet (for eksempel hud på buken, skulderen, låret), samt interaksjon med andre medisiner. Mulig reduksjon i blodsukkerkonsentrasjon når du overfører en pasient fra animalsk insulin til humant insulin.

Pasienten bør informeres om symptomene på en hypoglykemisk tilstand, om de første tegnene på en diabetisk koma og om behovet for å informere legen om alle endringer i tilstanden hans.

I tilfelle hypoglykemi, hvis pasienten er bevisst - foreskriv dekstrose innover; s / c, i / m eller iv injisert glukagon eller iv hypertonisk dekstroseoppløsning. Ved utvikling av en hypoglykemisk koma, injiseres 20-40 ml (opptil 100 ml) av en 40% dekstroseløsning iv i strømmen til pasienten kommer ut av koma.

Pasienter med diabetes kan stoppe den svake hypoglykemien de føler ved å spise sukker eller mat med mye karbohydrater (pasienter anbefales å alltid ha minst 20 g sukker med seg).

Alkoholtoleransen hos pasienter som får insulin reduseres.

Påvirke evnen til å kjøre kjøretøy og mekanismer

Tendensen til å utvikle hypoglykemi kan svekke pasientens evne til å kjøre kjøretøy og arbeide med mekanismer.

Legemiddelinteraksjon

Den hypoglykemiske effekten økes av sulfonamider (inkludert orale hypoglykemiske medisiner, sulfonamider), MAO-hemmere (inkludert furazolidon, prokarbazin, selegilin), kullsyreanhydrasinhibitorer, ACE-hemmere, NSAIDs (inkludert salisylider), anabole (inkludert stanozolol, oksandrolon, metandrostenolon), androgener, bromokriptin, tetracykliner, klofibrat, ketokonazol, mebendazol, teofyllin, cyklofosfamid, fenfluramin, litiumpreparater, pyridoksin, kinidin, kinin, klorokin,.

Hypoglykemisk effekt reduserer glukagon, kortikosteroider, histamin H-blokkere1- reseptorer, p-piller, østrogener, tiazid- og loop-diuretika, langsomme kalsiumkanalblokkere, sympatomimetika, skjoldbruskhormoner, trisykliske antidepressiva, heparin, somatropin, sulfinpyrazon, danazol, diazoksid, morfin, marijufenot, nicken.

Betablokkere, reserpin, oktreotid, pentamidin kan både styrke og redusere den hypoglykemiske effekten av insulin.

Samtidig bruk av betablokkere, klonidin, guanetidin eller reserpin kan maskere symptomene på hypoglykemi.

Farmasøytisk uforenlig med oppløsninger av andre medisiner.

Actrapid NM

Struktur

virkestoff: humant insulin (rDNA)

1 ml injeksjon inneholder 100 IE humant biosyntetisk insulin (produsert av rDNA-teknologi i Saccharomycescerevisiae)

1 hetteglass med mystitt 10 ml, noe som tilsvarer 1000 IE.

1 IE (internasjonale enheter) er lik 0,035 mg vannfritt humant insulin;

hjelpestoffer: sinkklorid, glyserin, metakresol, natriumhydroksyd, fortynnet saltsyre, vann for injeksjon.

Doseringsform

injeksjon.

Grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper: nøytral, klar, fargeløs vandig løsning.

Farmakologisk gruppe

Antidiabetika. Kortvirkende insuliner og analoger.

ATX A10A B01-kode.

Farmakologiske egenskaper

Den sukkersenkende effekten av insulin er å fremme opptaket av glukose i vev etter binding av insulin til reseptorer av muskel- og fettceller, samt å hemme frigjøring av glukose fra leveren..

Resultatene fra en klinisk studie på en intensivavdeling for behandling av hyperglykemi (blodsukkernivå over 10 mmol / L) hos 204 pasienter med diabetes og 1344 pasienter uten diabetes som gjennomgikk større kirurgi, viste at normoglykemi (glukosenivå 4, 4- 6,1 mmol / L, indusert ved administrering av Actrapid ® NM, reduserte dødeligheten med 42% (8% sammenlignet med 4,6%).

Actrapid ® NM er et kortvirkende insulinpreparat.

Begynnelsen av handlingen blir observert i løpet av 30 minutter, den maksimale effekten oppnås innen 1,5-3,5 timer og varigheten av virkningen er omtrent 7-8 timer.

farmakokinetikk Halveringstiden for insulin fra blodet er noen minutter. Derfor skyldes arten av virkningen av insulinpreparatet utelukkende absorpsjonsegenskaper. Denne prosessen avhenger av en rekke faktorer (for eksempel insulindosen, metoden og injeksjonsstedet, tykkelsen på det subkutane vevet, type diabetes), noe som fører til en betydelig variasjon i effekten av insulinpreparatet hos en og i forskjellige pasienter.

Absorpsjon. Den maksimale plasmakonsentrasjonen oppnås innen 1,5-2,5 timer etter medisineadministrasjon.

Fordeling. Signifikant binding av insulin til plasmaproteiner, med unntak av sirkulerende antistoffer mot det (hvis noen), ble ikke påvist.

Metabolisme. Humant insulin spaltes av insulinproteaser eller insulin-nedbrytende enzymer og muligens av proteindisulfidisomerase.

Oppdrett. Varigheten av den endelige halveringstiden for insulin bestemmes av hastigheten på absorpsjon fra subkutant vev. Det er grunnen til at varigheten av den endelige halveringstiden (t½) indikerer absorpsjonshastigheten, og ikke eliminering (som sådan) av insulin fra blodplasma (t½ insulin fra blodomløpet er bare noen få minutter). I følge forskning er t½ 2-5 timer.

Barn og tenåringer. Den farmakokinetiske profilen til Actrapid ® NM ble studert hos et lite antall (n = 18) av barn (6-12 år gamle) og ungdommer (13-17 år gamle) med diabetes. Begrensede data antyder at den farmakokinetiske profilen til insulin hos barn, ungdommer og voksne er nesten den samme. Imidlertid nivå c max (maksimal konsentrasjon) var forskjellig hos barn i forskjellige aldre, indikerer viktigheten av individuelt utvalg av doser av stoffet.

Prekliniske sikkerhetsdata.

Prekliniske studier (toksisitet ved gjentatt administrering av legemidlet, genotoksisitet, kreftfremkallende egenskaper, toksiske effekter på reproduksjonsevnen) avdekket ingen fare for administrering av legemidlet Actrapid ® NM.

indikasjoner

Diabetesbehandling.

Kontra

Hypoglykemi. Overfølsomhet for humant insulin eller noen ingrediens i stoffet.

Interaksjon med andre medisiner og andre typer interaksjoner

Som du vet, påvirker en rekke medisiner glukosemetabolismen..

Medisiner som kan redusere insulinbehovet.

Orale hypoglykemiske midler (PSS), monoamin oksidasehemmere (MAO), ikke-selektive b-blokkere, ACE-hemmere (ACE), salisylater, anabole steroider og sulfonamider.

Medisiner som kan øke insulinetterspørselen.

Orale prevensjonsmidler, tiazider, glukokortikoider, skjoldbruskhormoner, sympatomimetika, veksthormon og danazol.

  • adrenerge blokkering kan maskere symptomene på hypoglykemi og bremse utvinning etter hypoglykemi.

Octreotide / lanreotide kan både redusere og øke behovet for insulin.

Alkohol kan forsterke eller redusere den hypoglykemiske effekten av insulin.

Søknadsfunksjoner

Mangelfull dosering eller seponering av behandlingen (spesielt med diabetes type I) kan føre til hyperglykemi og diabetisk ketoacidose. Vanligvis utvikler de første symptomene på hyperglykemi gradvis over flere timer eller dager. De inkluderer tørst, hyppig vannlating, kvalme, oppkast, døsighet, rødhet og tørrhet i huden, munntørrhet, appetittløshet og lukten av aceton i utpustet luft.

Ved diabetes type I fører hyperglykemi som ikke kan behandles til diabetisk ketoacidose, som er potensielt dødelig..

Hypoglykemi kan oppstå hvis insulindosen er for høy i forhold til behovet for insulin. I tilfelle hypoglykemi eller hvis det er mistanke om hypoglykemi, ikke administrer stoffet.

Hopp over måltider eller uforutsett økt fysisk aktivitet kan føre til hypoglykemi.

Pasienter som har betydelig forbedret kontroll av blodsukkernivået på grunn av intensiv insulinbehandling, kan merke endringer i de vanlige symptomene på forstadier til hypoglykemi, som bør varsles på forhånd.

Vanlige sårdannere kan forsvinne hos pasienter med langvarig diabetes..

Komorbiditeter, spesielt infeksjoner og feber, øker behovet for insulin. Samtidige sykdommer i nyrer, lever, binyrene, hypofysen, skjoldbruskkjertelen kan forårsake behov for endringer i insulindoser. Når en pasient blir overført til en annen type insulin, kan symptomene på hypoglykemi endre seg eller bli mindre uttalt..

Overføringen av pasienten til en annen type eller type insulin skjer under streng medisinsk tilsyn. En endring i konsentrasjon, type (produsent), type, insulinets opprinnelse (human eller en analog humant insulin) og / eller produksjonsmetoden kan nødvendiggjøre en dosejustering av insulin. Pasienter som blir overført til Actrapid ® NM med en annen type insulin kan kreve en økning i antall daglige injeksjoner eller endring i dose sammenlignet med insulinet som de vanligvis brukte. Behovet for valg av dose kan oppstå både ved første administrering av et nytt medikament, og i løpet av de første ukene eller månedene det brukes.

Når du bruker insulinbehandling, kan det oppstå reaksjoner på injeksjonsstedet, som kan inkludere smerter, rødhet, kløe, elveblest, hevelse, blåmerker og betennelse. Hvis du stadig endrer injeksjonsstedet i ett område, kan du redusere eller forhindre disse reaksjonene. Reaksjonene forsvinner vanligvis etter noen dager eller uker. I sjeldne tilfeller kan reaksjoner på injeksjonsstedet kreve seponering av behandlingen med Actrapid ® NM.

Før du reiser med endring av tidssoner, bør pasienter oppsøke lege, siden dette endrer planen for insulininjeksjoner og matinntak.

Actrapid ® NM skal ikke brukes i insulinpumper for langvarig subkutan administrering av insulin på grunn av risikoen for sediment i rørene deres..

Kombinasjonen av tiazolidindioner og insulinprodukter.

Ved bruk av tiazolidinedioner i kombinasjon med insulin er det rapportert om tilfeller av utvikling av kongestiv hjertesvikt, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for utvikling av kongestiv hjertesvikt..

Actrapid ® NM inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Eldre pasienter (> 65 år gamle).

Actrapid® NM kan brukes til eldre pasienter.

Hos eldre pasienter skal glukoseovervåking styrkes og insulindosen justeres individuelt..

Nyre- og leversvikt

Nedsatt nyre- og leverfunksjon kan redusere behovet for insulin. Hos pasienter med nyre- og leverinsuffisiens bør glukoseovervåking styrkes og insulindosen justeres individuelt..

Legemidlet Actrapid® NM kan brukes hos barn og unge.

Bruk under graviditet eller amming.

Fordi insulin ikke krysser morkaken, er det ingen grenser for behandling av diabetes med insulin under graviditet. Det anbefales å styrke overvåkningen av nivået av glukose i blodet og overvåking av behandling av gravide kvinner med diabetes gjennom hele svangerskapsperioden, samt med mistanke om graviditet, siden mangelfull overvåking av diabetes øker både risikoen for fostermisdannelser og død.

Behovet for insulin avtar vanligvis i første trimester av svangerskapet og øker betydelig i andre og tredje trimester.

Etter fødselen kommer insulinbehovet raskt tilbake til baseline.

Det er heller ingen begrensninger for behandling av diabetes med insulin under amming, siden behandling av mor ikke utgjør noen risiko for babyen. Imidlertid kan det være nødvendig å justere dosen og / eller kostholdet for moren.

Studier av reproduksjonstoksisitet hos dyr ved bruk av insulin

avslørte ingen negativ effekt på fruktbarheten.

Evnen til å påvirke reaksjonshastigheten når du kjører kjøretøy eller andre mekanismer.

Pasientens respons og konsentrasjonsevne kan være svekket med hypoglykemi. Dette kan være en risikofaktor i situasjoner der denne evnen er av spesiell betydning (for eksempel når du kjører bil eller maskiner).

Pasienter bør rådes til å ta tiltak for å forhindre hypoglykemi før de kjører. Dette er spesielt viktig for pasienter som har svekkede eller fraværende symptomer på forstadier til hypoglykemi, eller episoder med hypoglykemi forekommer ofte. Under slike omstendigheter bør hensiktsmessigheten av å kjøre generelt vurderes..

Dosering og administrasjon

Actrapid ® NM er et kortvirkende medikament, så det brukes ofte i kombinasjon med langtidsvirkende insulin.

Dosering.

Doseringen av insulin er individuell og bestemmes av legen i samsvar med pasientens behov.

Det individuelle daglige behovet for insulin er vanligvis fra 0,3 til 1,0 IE / kg / dag. Det daglige behovet for insulin kan øke hos pasienter med insulinresistens (for eksempel i puberteten eller overvekt) og redusere hos pasienter med gjenværende endogen insulinproduksjon.

Injeksjonen bør gjøres 30 minutter før hovedmåltidet eller tilleggsmåltidet inneholder karbohydrater.

Samtidige sykdommer, spesielt infeksjoner og feber, øker vanligvis pasientens behov for insulin. Samtidig nyre-, lever- eller binyre-, hypofyse- eller skjoldbruskkjertelsykdommer krever endringer i insulindosen.

Dosejustering kan også være nødvendig hvis pasienter endrer fysisk aktivitet eller sitt normale kosthold. Dosevalg kan også være nødvendig når pasienter overføres til andre insulinpreparater..

Actrapid ® NM er beregnet på subkutan eller intravenøs injeksjon.

Actrapid ® NM administreres vanligvis subkutant i områder av den fremre bukveggen, samt hofter, rumpe eller deltoidmuskel i skulderen..

Ved subkutane injeksjoner i den fremre bukveggen skjer insulinabsorpsjon raskere enn når den injiseres i andre deler av kroppen.

Å introdusere en utvidet hudfold reduserer risikoen for å komme i muskelen betydelig.

Etter injeksjonen skal nålen forbli under huden i minst 6 sekunder. Dette vil sikre en full dose..

For å redusere risikoen for lipodystrofi, bør injeksjonsstedet alltid endres selv i det samme kroppsområdet.

Intramuskulære injeksjoner kan utføres under medisinsk tilsyn.

Actrapid ® NM kan administreres intravenøst. Disse injeksjonene skal bare utføres av en lege..

Actrapid ® NM i hetteglass brukes med spesielle insulinsprøyter som har riktig graduering. Actrapid ® NM kommer med en pakkeinstruksjon med detaljert informasjon for bruk.

Søknad om intravenøs administrasjon.

Infusjonssystemer med Actrapid ® NM ved en human insulinkonsentrasjon på 0,05 IE / ml til 1,0 IE / ml i en infusjonsoppløsning som inneholder 0,9% natriumklorid, 5% eller 10% glukose og 40 mmol / liter kaliumklorid og er lokalisert i polypropylen-infusjonsbeholdere, er stabile i 24 timer ved romtemperatur. Selv med stabilitet i lang tid, kan en viss mengde insulin adsorberes på den indre overflaten av infusjonstanken. Blodsukker bør overvåkes under infusjon..

Actrapid ® NM er ikke beregnet på bruk i insulinpumper for langvarig subkutan administrering.

Instruksjoner for bruk av medikamentet Actrapid ® NM til pasienten.

Ikke bruk Actrapid ® NM:

▶ I infusjonspumper.

▶ Hvis pasienten er allergisk (overfølsom) mot humant insulin eller noen annen ingrediens i Actrapid ® NM;

▶ Hvis pasienten mistenker at han utvikler hypoglykemi (lavt blodsukker).

▶ Hvis sikkerhetsplasthetten ikke sitter tett eller mangler.

Hver flaske har en beskyttende plastlokk for å indikere åpning.

Hvis hetten ikke mottas tett eller mangler ved mottakelse av hetteglasset, bør hetteglasset returneres til apoteket.

▶ Hvis produktet ikke var lagret eller frosset på riktig måte.

▶ Hvis insulin ikke er klart og fargeløst.

Før du bruker legemidlet Actrapid ® NM:

▶ Kontroller etiketten for å forsikre deg om at type insulin er som foreskrevet.

▶ Fjern sikkerhetsplasthetten..

Hvordan bruke dette insulinpreparatet.

Actrapid ® NM administreres ved injeksjon under huden (subkutant). Endre alltid injeksjonsstedet selv i det samme området av kroppen for å redusere risikoen for å utvikle seler eller lommer på huden. De beste stedene for selvinjeksjon er fremsiden av magen, rumpa, foran hoftene eller skuldrene.

Om nødvendig kan Actrapid ® NM administreres intravenøst, bare en lege kan utføre disse injeksjonene.

Gå inn i Actrapid ® NM, hvis det administreres alene eller når det blandes med langtidsvirkende insulin.

▶ Forsikre deg om at pasienten bruker en insulinsprøyte som har riktig graduering.

▶ Trekk inn sprøyten et luftvolum som tilsvarer den dose insulin som kreves av pasienten.

▶ Følg instruksjonene fra legen din eller sykepleieren..

▶ Gjør en subkutan injeksjon av insulin. Bruk en injeksjonsteknikk som er anbefalt av legen din eller sykepleieren.

▶ Hold nålen under huden i minst 6 sekunder for å sikre at full dose blir gitt..

Biosyntetiske humane insulinpreparater er effektive og trygge medisiner i behandlingen av diabetes mellitus i forskjellige aldersgrupper av barn og unge..

Det daglige behovet for insulin hos barn og unge avhenger av sykdomsstadiet, kroppsvekt, alder, kosthold, fysisk aktivitet, grad av insulinresistens og DYNAMICS av glykeminnivå.

Overdose

Selv om et spesifikt konsept med overdose ikke er formulert for insulin, kan hypoglykemi utvikles etter administrering i form av påfølgende stadier hvis doser som er for høye sammenlignet med pasientens krav blir brukt..

Mild hypoglykemi kan behandles ved inntak av glukose eller sukkerholdige matvarer. Derfor anbefales pasienter med diabetes å hele tiden bære flere produkter som inneholder karbohydrater..

I tilfelle alvorlig hypoglykemi, når pasienten er i en bevisstløs tilstand, bør de som har fått passende instruksjon, gi glukagon til ham subkutant eller intramuskulært (fra 0,5 til 1,0 mg). Et helsepersonell kan administrere glukose til en pasient. Glukose må også administreres hvis pasienten ikke svarer på administrering av glukagon innen 10-15 minutter.

Etter at pasienten kommer, bør han ta mat som inneholder karbohydrater for å forhindre tilbakefall.

Bivirkninger

En vanlig bivirkning av terapi er hypoglykemi. I henhold til kliniske studier, så vel som data om bruken av stoffet etter utgivelse på markedet, varierer forekomsten av hypoglykemi i forskjellige grupper av pasienter, med forskjellige doseringsregimer og glykemisk kontrollnivå (se se.

Ved begynnelsen av insulinbehandling kan refraksjonsfeil, ødem og reaksjoner på injeksjonsstedet (smerter, rødhet, urticaria, betennelse, blåmerker, hevelse og kløe på injeksjonsstedet) observeres. Disse reaksjonene er vanligvis forbigående. En rask forbedring av blodsukkerkontrollen kan føre til en absolutt reversibel tilstand av akutt smerteuropati.

En kraftig forbedring av glykemisk kontroll på grunn av intensivering av insulinbehandling kan være ledsaget av en midlertidig forverring av diabetisk retinopati, mens langvarig veletablert glykemisk kontroll reduserer risikoen for progresjon av diabetisk retinopati..

I følge kliniske studier er følgende bivirkninger klassifisert etter frekvens og organsystemklasser i henhold til MedDRA.

I henhold til hyppigheten av forekomsten, ble disse reaksjonene delt inn i de som forekommer veldig ofte (≥1 / 10), ofte (≥1 / 100 til 1/1000 til Oppbevar 1/10000 til ® NMSlide i kjøleskap ved en temperatur på 2 ° C -

8 ° C (ikke for nær fryseren). Ikke frys. Oppbevar den originale emballasjen utilgjengelig for barn..

Holdes vekk fra varme eller direkte sollys..

Hver flaske har en beskyttende, fargekodet plastlokk. Hvis den beskyttende plasthetten ikke passer tett eller mangler, bør flasken returneres til apoteket.

Flaskene med Aktrapid ® NM som brukes, skal ikke oppbevares i kjøleskapet. De kan lagres i 6 uker ved temperaturer opp til 30 ° C etter åpning.

Insulinpreparater som er frossent, skal ikke brukes..

Bruk aldri insulin etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen. Du kan bare bruke en klar og fargeløs løsning av Actrapid ® NM.

uforlikelighet

Som regel kan insulin tilsettes medisiner som kompatibiliteten er etablert med. Medisiner tilsatt insulin kan forårsake ødeleggelse av dem, for eksempel preparater som inneholder tioler eller sulfitter.

emballasje

10 ml i en flaske; 1 flaske i en pappeske.

Actrapid NM

Priser i online apotek:

Actrapid NM - kortvirkende humant insulin.

Slipp form og sammensetning

Doseringsform Actrapida NM - injeksjon: klar, fargeløs væske (10 ml hver i en glassflaske, 1 flaske i en pappeske).

Sammensetning av 1 ml løsning:

  • virkestoff: løselig insulin (human genteknologi) - 100 internasjonale enheter (IE), som tilsvarer 3,5 mg vannfritt humant insulin;
  • tilleggskomponenter: natriumhydroksyd og / eller saltsyre, glyserol, sinkklorid, metakresol, vann for injeksjon.

Indikasjoner for bruk

Actrapid NM anbefales for behandling av diabetes, inkludert akutte forhold, ledsaget av nedsatt glykemisk kontroll.

Kontra

  • hypoglykemi;
  • overfølsomhet for noen av komponentene i stoffet (inkludert humant insulin).

Dosering og administrasjon

Actrapid NM administreres intravenøst ​​eller subkutant 0,5 timer før et måltid eller et mellommåltid som inneholder karbohydrater.

Dosen av medikamentet settes individuelt, avhengig av pasientens behov, og kan være 0,3-1 IE / kg per dag. Hos individer med insulinresistens kan det daglige behovet for insulin være høyere, og hos individer med gjenværende endogen sekresjon av insulin, kan det være lavere..

Hvis pasienter med diabetes mellitus er utstyrt med den mest effektive kontrollen av glykemi, vises komplikasjoner av diabetes hos dem som regel senere. Som en konsekvens er det nødvendig å strebe etter å optimalisere metabolsk kontroll ved nøye kontroll av blodsukker.

I nærvær av funksjonsforstyrrelser i leveren og nyrene reduseres dosen på grunn av et redusert behov for insulin.

Siden Actrapid NM refererer til kortvirkende insulinpreparater, kan det brukes i kombinasjon med langtidsvirkende insulinpreparater.

Subkutane injeksjoner gjøres i glutealregionen, regionen i deltoidemuskelen i skulderen og låret, men i de fleste tilfeller administreres stoffet subkutant i regionen av den fremre bukveggen (siden akselerert absorpsjon oppnås). Injeksjoner utført i folden av huden reduserer risikoen for å komme inn i muskelen. Innenfor grensene for det anatomiske området, for å forhindre forekomst av lipodystrofi, anbefales det å endre injeksjonsstedet.

Intravenøse infusjoner skal kun utføres av en medisinsk fagperson. For implementering av dette brukes infusjonssystemer som inneholder Actrapid NM i humane insulinkonsentrasjoner fra 0,05 til 1 IE / ml, i infusjonsløsninger på 5% og 10% dekstrose eller natriumklorid 0,9%, inkludert kaliumklorid i en konsentrasjon på 40 mmol / l.

Løsninger som opprettholder stabilitet ved romtemperatur i 24 timer er i systemet i polypropylen-infusjonsposer. Under infusjonen er det nødvendig å kontrollere nivået av glukose i blodet.

Oppløsningsflasker er kun til personlig bruk. Subkutant administreres medikamentet bare med insulinsprøyter med en påført skala, slik at dosen måles i virkningsenheter. Før injeksjonen er det nødvendig å sjekke etiketten (for å forsikre deg om at typen insulin er som foreskrevet), og også å desinfisere gummiproppen med en bomullspinne.

Legemidlet Actrapid NM er forbudt å bruke: til administrering med en insulinpumpe; i nærvær av uklarhet og / eller misfarging av løsningen; etter feil lagring, inkludert frysing; i tilfelle en løs passform av beskyttelseshetten på flasken eller i fravær.

Anbefalt injeksjonsteknikk med introduksjon av bare legemidlet Actrapid NM:

  1. Samle luft inn i sprøyten i en mengde som samsvarer med den foreskrevne dosen insulin.
  2. Punkter gummiproppen med en nål, trykk på stemplet og sett den akkumulerte luften inn i insulinflasken..
  3. Samle den nødvendige dosen av stoffet i sprøyten ved å vri flasken opp ned.
  4. Fjern nålen fra hetteglasset og fjern luft fra sprøyten.
  5. Forsikre deg om at riktig dose insulin.
  6. Injiser umiddelbart.

Anbefalt injeksjonsteknikk med introduksjon av Actrapid NM i kombinasjon med langtidsvirkende insulin:

  1. Rull en flaske med langtidsvirkende insulin mellom håndflatene til stoffet blir jevnt hvitt og uklar.
  2. Ta luft inn i sprøyten i en mengde som tilsvarer en dose med langtidsvirkende insulin og sett den inn i passende hetteglass, fjern deretter nålen fra hetteglasset.
  3. Ta luft inn i sprøyten i volumet som tilsvarer dosen av Actrapid NM, og før den inn i et hetteglass med kortvirkende insulin.
  4. Vend flasken, uten å fjerne sprøyten, samle opp den foreskrevne dosen Actrapid NM, fjern deretter nålen og fjern luft fra sprøyten. sjekk nøyaktigheten av dosen.
  5. Sett nålen i hetteglasset med langtidsvirkende insulin, snu hetteglasset opp ned, ring ønsket dose av medisinen.
  6. Fjern nålen fra hetteglasset og fjern luft fra sprøyten, sjekk riktig dose.
  7. Tilfør omgående en kort og langvirkende insulinblanding.

Kort- og langvirkende insuliner anbefales alltid i sekvensen angitt ovenfor..

For å utføre injeksjonen er det nødvendig å sette nålen inn i basen av hudfolder, tatt med to fingre, i en vinkel på ca. 45 ° og trykk på sprøytestemplet for å injisere insulin under huden. For å sikre at insulin er satt helt inn, bør nålen ikke fjernes på 6 sekunder.

Som foreskrevet av legen, er intramuskulære injeksjoner av stoffet også mulig.

Bivirkninger

Bivirkninger observert ved bruk av Actrapid NM, var i de fleste tilfeller forårsaket av den farmakologiske virkningen av insulin og var doseavhengige. Den vanligste bivirkningen av stoffet er hypoglykemi, som oppstår når insulindosen betydelig overstiger pasientens behov for det..

På bakgrunn av alvorlig hypoglykemi, ble kramper og / eller bevissthetstap, midlertidig eller permanent svekkelse av hjerneaktivitet og til og med død registrert. Andre mulige bivirkninger identifisert under kliniske studier inkluderer:

  • nervesystem: ekstremt sjelden - perifer nevropati (med raskt oppnådd forbedring i blodsukkerkontroll kan det oppstå akutt smertefull nevropati, som vanligvis er reversibel);
  • immunsystem: sjelden - utslett, urticaria; ekstremt sjelden - anafylaktiske reaksjoner; generalisert overfølsomhet (i noen tilfeller livstruende), inkludert følgende symptomer: angioødem, svette, kløe, generalisert hudutslett, forstyrrelser i mage-tarmkanalen, hjertebank, kortpustethet, besvimelse / bevisstløshet, redusert blodtrykk;
  • hud og subkutant vev: sjelden - lipodystrofi på injeksjonsstedet (tilfeller kan oppstå når injeksjonsstedet innenfor det samme området ikke kontinuerlig endres og løsningen injiseres i det samme området);
  • synsorgan: sjelden - brytningsfeil (utvikler seg i begynnelsen av kurset og er vanligvis reversible); ekstremt sjelden - diabetisk retinopati;
  • lokale reaksjoner på injeksjonsstedet: smerter, kløe, hevelse, hematom, rødhet i huden; sjelden - hevelse (alle de listede effektene er som regel forbigående og forsvinner under behandlingen).

spesielle instruksjoner

En utilstrekkelig valgt dose eller seponering av Actrapid NM-terapi (spesielt hos pasienter med type I-diabetes) kan føre til utvikling av hyperglykemi. Vanligvis vises de første symptomene på denne tilstanden gradvis, over flere timer eller dager, disse inkluderer: tørst, økt urinutgang, munntørrhet, oppkast, lukt av aceton fra munnen, tap av matlyst, kvalme, alvorlig døsighet, rødhet og tørr hud. Hvis hyperglykemi ikke behandles hos pasienter med diabetes type I, kan livstruende diabetisk ketoacidose oppstå..

Selv om det gir en betydelig forbedring av den glykemiske kontrollen (for eksempel ved hjelp av intensivert insulinbehandling), er det også mulig å endre de vanlige symptomene på kreftfremkallende hypoglykemi, som pasienter må varsles om. Det er også nødvendig å huske at forløperne for hypoglykemi kan bli mindre uttalt eller endre seg når pasienten overføres fra en type insulin til en annen.

Før den kommende turen med skjæringspunktet mellom tidssoner, bør pasienten få spesialist råd, siden en endring i administrasjonsregime for Actrapid NM og matinntak vil være nødvendig.

Det må huskes at med hopp over mat eller uplanlagt intens fysisk aktivitet kan hypoglykemi oppstå.

Tilstedeværelsen av samtidig sykdommer, spesielt infeksjoner og feber, fører vanligvis til økt behov for insulin.

I tilfelle en endring i biologisk aktivitet, fremstillingsmetode, type eller type insulin (human, animalsk eller human analog), samt en endring i produsenten, kan det være nødvendig å justere doseringsregimet til stoffet. Hvis en doseendring er nødvendig, kan den utføres både ved første injeksjon av oppløsningen, og i løpet av de første ukene eller månedene av kurset..

Actrapid NM kan ikke brukes til forlengede subkutane insulininfusjoner (PPII), siden det ikke er mulig å forutsi hvilken dose insulin som absorberes av infusjonssystemet..

Metacresol, som er en del av stoffet, kan forårsake allergiske reaksjoner.

På grunn av det faktum at insulin ikke krysser morkaken, er det ingen begrensninger for bruken av det under graviditet, dessuten, hvis gravide ikke behandler diabetes, er det en risiko for fosteret. Derfor må behandlingen av sykdommen i denne perioden videreføres, med tanke på at hyperglykemi og hypoglykemi, som utvikler seg med en feil valgt dose insulin, øker risikoen for fostermisdannelser. Pasienter med diabetes gjennom hele svangerskapet må være under konstant medisinsk tilsyn, inkludert forbedret overvåking av glukose i blodet. De samme instruksjonene er nødvendige for kvinner som planlegger en graviditet..

Det må huskes at behovet for insulin i første trimester av svangerskapet, som regel, avtar, og i andre og tredje trimester øker det gradvis. Behov for postpartum insulin går vanligvis raskt tilbake til nivåer som ble observert før graviditet.

Det er heller ingen begrensninger for utnevnelsen av Actrapid NM under amming, siden behandling med mors medisin ikke utgjør noen trussel for barnet. Imidlertid kan en kvinne måtte justere dosen med insulin og / eller kosthold.

I nærvær av hyperglykemi / hypoglykemi kan det være et brudd på reaksjonshastigheten og konsentrasjonsevnen, noe som kan utgjøre en trussel for pasienter med diabetes mellitus i de situasjonene når disse evnene er nødvendige, for eksempel når du kjører kjøretøy eller bruker maskiner. Pasienter bør iverksette tiltak for å forhindre forekomst av hyperglykemi / hypoglykemi. Dette er spesielt viktig for pasienter som lider av hyppige episoder med hypoglykemi, eller i fravær eller svak alvorlighetsgrad av symptomer, forløpere for å utvikle hypoglykemi. I slike tilfeller er det nødvendig å vurdere muligheten for å kjøre bil eller utføre andre potensielt farlige typer arbeid.

Legemiddelinteraksjon

Mulige reaksjoner på interaksjon med kombinert bruk av insulin med andre medisiner:

  • monoaminoksidasehemmere, angiotensin-konverterende enzym, bromokriptin, anabole steroider, cyklofosfamid, orale hypoglykemiske midler, medikamenter litium-ikke-selektive beta-blokkere, karbonanhydrasinhibitorer, tetracykliner, fenfluramin, pyridoksin, mebendazol, ketokylazol, ketokylazol, ketokylazol, etanol - økt hypoglykemisk effekt av insulin;
  • glukokortikosteroider, skjoldbruskhormoner, p-piller, sympatomimetika, trisykliske antidepressiva, fenytoin, tiaziddiuretika, skjoldbruskhormoner, kalsiumkanalblokkere, klonidin, danazol, morfin, diazoksid, nikotin - hypoglykemisk svekket;
  • betablokkere - maskering av symptomene på hypoglykemi og vanskeligheten med å eliminere det er mulig;
  • lanreotid / oktreotid, salicylater, reserpin - effektiviteten av insulinløsningen kan både svekkes og øke;
  • alkohol - det er mulig å forlenge og styrke den hypoglykemiske effekten av stoffet.

Det må huskes at noen medikamenter (inkludert medisiner som inneholder tioler eller sulfitter) når de blir lagt til Actrapid NM, kan forårsake nedbrytning av den. Som et resultat kan en insulinløsning bare kombineres med de som kompatibiliteten er etablert med..

Vilkår for lagring

Oppbevares i en pappeske på et sted beskyttet mot sollys og varme ved en temperatur på 2-8 ºC (i kjøleskapet, men ikke veldig nær fryseren), ikke fryser. Oppbevares utilgjengelig for barn..

Holdbarhet - 2,5 år..

Etter åpning kan hetteglasset oppbevares i 6 uker i en pappeske (for å beskytte mot lys) ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C. Det anbefales ikke å oppbevare den åpnede flasken i kjøleskapet.

Bruksanvisning AKTRAPID ® NM (ACTRAPID ® HM)

Utgivelsesform, sammensetning og emballasje

Injiseringsløsning for administrering av sc og iv gjennomsiktig, fargeløs.

1 ml
oppløselig insulin (human genteknologi)100 IE * (3,5 mg)

Hjelpestoffer: sinkklorid - ca. 7 μg, glyserol (glyserin) - 16 mg, metakresol - 3 mg, natriumhydroksyd - ca. 2,6 mg og / eller saltsyre - ca 1,7 mg (for å justere pH), vann d / og - opp til 1 ml.

10 ml (1000 ME) - glassflasker (1) - pakker av papp.

* 1 IE tilsvarer 35 mcg vannfritt humant insulin.

farmakologisk effekt

Actrapid® NM er et kortvirkende insulinpreparat produsert ved rekombinant DNA-metode for bioteknologi ved bruk av Saccharomyces cerevisiae-stammen. Den interagerer med en spesifikk reseptor på den ytre cytoplasmatiske membranen til celler og danner et insulin-reseptorkompleks. Gjennom aktivering av cAMP-biosyntese (i fettceller og leverceller) eller, direkte inn i cellen (musklene), stimulerer insulin-reseptorkomplekset intracellulære prosesser, inkludert syntese av en rekke viktige enzymer (heksokinase, pyruvatkinase, glykogensyntase, etc.). Nedgangen i glukose i blodet skyldes en økning i den intracellulære transporten, økt absorpsjon og assimilering av vev, stimulering av lipogenese, glykogenese, proteinsyntese, en reduksjon i hastigheten på glukoseproduksjon av leveren, etc..

Normalisering av plasmaglukosekonsentrasjon (opp til 4,4-6,1 mmol / L) ved intravenøs administrering av Actrapid® NM hos intensivpasienter som gjennomgikk alvorlig kirurgi (204 pasienter med diabetes mellitus og 1344 pasienter uten diabetes mellitus) som hadde hyperglykemi (konsentrasjon) plasmaglukose> 10 mmol / L), redusert dødelighet med 42% (4,6% i stedet for 8%).

Virkningsvarigheten til insulinpreparater skyldes hovedsakelig absorpsjonshastigheten, som avhenger av flere faktorer (for eksempel på dose, metode, administrasjonssted og type diabetes mellitus). Insulinhandlingsprofilen er utsatt for betydelige svingninger, både hos forskjellige mennesker og hos samme person. Virkningen av medikamentet Actrapid® NM begynner i løpet av en halv time etter administrering, og den maksimale effekten vises innen 1,5-3,5 timer, mens den totale virkningsvarigheten er omtrent 7-8 timer.

farmakokinetikk

Suging. Fullstendig absorpsjon og begynnelsen av effekten av insulin avhenger av administrasjonsveien (subkutant, intramuskulært), administrasjonsstedet (mage, lår, rumpe), dose (volum av injisert insulin), konsentrasjon av insulin i medikamentet, etc. C max plasmainsulin oppnås innen 1,5- 2,5 timer etter subkutan administrering.

Fordeling. Ingen markant binding til plasmaproteiner blir observert, noen ganger er det kun sirkulerende antistoffer mot insulin som blir oppdaget.

Metabolisme. Human insulin spaltes av virkningen av insulinase eller insulin-splittende enzymer, så vel som muligens ved virkningen av proteindisulfidisomerase. Det antas at det i molekylet med humant insulin er flere spaltingssteder (hydrolyse); Imidlertid er ingen av metabolittene som er resultatet av spaltning, aktive.

Oppdrett. T 1/2 bestemmes av absorpsjonshastigheten fra subkutant vev. Dermed er T 1/2 mer sannsynlig et mål på absorpsjon, i stedet for det faktiske målet for å fjerne insulin fra plasma (T 1/2 insulin fra blodomløpet er bare noen få minutter). Studier har vist at T 1/2 er omtrent 2-5 timer.

Barn og tenåringer. Den farmakokinetiske profilen til Actrapid® NM ble studert hos en liten gruppe barn med diabetes mellitus (18 personer) i alderen 6-12 år, så vel som ungdommer (i alderen 13-17 år). Selv om dataene som ble oppnådd anses som begrenset, viste de likevel at den farmakokinetiske profilen til Actrapid® HM hos barn og unge er lik den hos voksne. Samtidig ble forskjeller mellom forskjellige aldersgrupper avdekket av en indikator som C max, som igjen understreker behovet for individuelt dosevalg.

Prekliniske sikkerhetsdata

I prekliniske studier, inkludert toksisitetsstudier med gjentatt dosering, genotoksisitetsstudier, kreftfremkallende potensial og toksiske effekter på reproduksjonsområdet, ble det ikke identifisert noen spesifikk risiko for mennesker.

Indikasjoner for bruk

Diabetes. Nødsituasjoner hos pasienter med diabetes mellitus ledsaget av nedsatt glykemisk kontroll

Doseringsregime

Legemidlet er beregnet på subkutan og intravenøs administrasjon. Dosen av stoffet velges individuelt, under hensyntagen til pasientens behov. Vanligvis varierer insulinbehovet fra 0,3 til 1 IE / kg / dag. Det daglige behovet for insulin kan være høyere hos pasienter med insulinresistens (for eksempel i puberteten, så vel som hos pasienter med overvekt), og lavere hos pasienter med gjenværende endogen insulinproduksjon..

Hvis pasienter med diabetes oppnår optimal glykemisk kontroll, vises komplikasjoner av diabetes hos dem som regel senere. I denne forbindelse bør den tilstrebe å optimalisere metabolsk kontroll, spesielt ved nøye å overvåke nivået av glukose i blodet.

Actrapid NM er et kortvirkende insulin og kan brukes i kombinasjon med langvarigvirkende insulin.

Legemidlet administreres 30 minutter før et måltid eller en matbit som inneholder karbohydrater.

Actrapid NM administreres vanligvis subkutant i regionen av den fremre bukveggen. Hvis dette er praktisk, kan injeksjoner også gjøres i låret, glutealregionen eller i delen av muskulaturen i skulderen. Med introduksjonen av medikamentet i regionen av den fremre bukveggen oppnås raskere absorpsjon enn med introduksjonen til andre områder. Å utføre en injeksjon i hudfolden reduserer risikoen for å komme inn i muskelen.

Det er nødvendig å endre injeksjonsstedene i det anatomiske området for å forhindre utvikling av lipodystrofi.

Intramuskulære injeksjoner er også mulig, men bare som anvist av en lege. Actrapid NM er også mulig å administreres intravenøst, og bare en medisinsk fagperson kan utføre slike prosedyrer.

Dosejustering. Med skade på nyrene eller leveren reduseres behovet for insulin.

Bivirkninger

Bivirkninger observert hos pasienter under terapi med Actrapid® NM var hovedsakelig doseavhengige og skyldtes insulinets farmakologiske virkning. Som med andre insulinpreparater er den vanligste bivirkningen hypoglykemi. Det utvikler seg i tilfeller hvor insulindosen betydelig overstiger behovet for den. Under kliniske studier, så vel som under bruk av legemidlet etter utslipp på forbrukermarkedet, ble det funnet at hyppigheten av hypoglykemi er forskjellig i forskjellige pasientpopulasjoner og når man bruker forskjellige doseringsregimer, så det er ikke mulig å indikere de nøyaktige frekvensverdiene.

Ved alvorlig hypoglykemi kan tap av bevissthet og / eller kramper oppstå, midlertidig eller permanent nedsatt hjernefunksjon og til og med død. Kliniske studier har vist at forekomsten av hypoglykemi generelt ikke skilte seg mellom pasienter som fikk humant insulin og pasienter som fikk insulin aspart.

Følgende er verdiene for hyppigheten av bivirkninger identifisert under kliniske studier, som ble sett på som assosiert med bruken av medikamentet Actrapid® NM. Frekvensen ble bestemt som følger:

    sjelden (> 1/1000, Forstyrrelser i immunsystemet. Sjelden - urticaria, utslett. Svært sjelden - anafylaktiske reaksjoner. Symptomer på generell overfølsomhet kan omfatte generalisert hudutslett, kløe, overdreven svette, forstyrrelser i mage-tarmkanalen, angioødem, pustebesvær, hjertebank, nedsatt blodtrykk, besvimelse / bevisstløshet Generaliserte overfølsomhetsreaksjoner kan være livstruende.

Brudd på nervesystemet. Sjelden - perifer nevropati. Hvis forbedringen i blodsukkerkontrollen er oppnådd veldig raskt, kan en tilstand som kalles "akutt smertefull nevropati" utvikles som vanligvis er reversibel.

Brudd på synsorganet. Sjelden - brytningsfeil. Forstyrrelser i refraksjon er vanligvis observert i det innledende stadiet av insulinbehandling. Som regel er disse symptomene reversible. Svært sjelden - diabetisk retinopati. Hvis det gis tilstrekkelig glykemisk kontroll i lang tid, reduseres risikoen for fremskritt diabetisk retinopati. Imidlertid kan intensivering av insulinbehandling med en kraftig forbedring av glykemisk kontroll føre til en midlertidig økning i alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati.

Brudd på huden og underhuden. Sjelden - lipodystrofi. Lipodystrofi kan utvikle seg på injeksjonsstedet når injeksjonsstedet ikke endres kontinuerlig innenfor det samme området av kroppen.

Forstyrrelser fra kroppen som helhet, samt reaksjoner på injeksjonsstedet. Sjelden - reaksjoner på injeksjonsstedet. På bakgrunn av insulinbehandling kan reaksjoner oppstå på injeksjonsstedet (rødhet i huden, hevelse, kløe, sårhet, hematomdannelse på injeksjonsstedet). I de fleste tilfeller er disse reaksjonene imidlertid forbigående og forsvinner under behandlingen. Sjelden - puffiness. Hevelse er vanligvis notert på det første stadiet av insulinbehandling. Dette symptomet er vanligvis forbigående..

Kontra

Hypoglykemi. Overfølsomhet for humant insulin eller for noen komponent som er en del av dette stoffet.

Graviditet og amming

Det er ingen begrensninger i bruken av insulin under graviditet, siden insulin ikke krysser morkaken. Hvis diabetes ikke behandles under graviditet, er fosteret i fare. Derfor må diabetesbehandling fortsettes under graviditet..

Både hypoglykemi og hyperglykemi, som kan utvikle seg i tilfeller av utilstrekkelig valgt behandling, øker risikoen for misdannelser i fosteret og død av fosteret. Gravide kvinner med diabetes bør overvåkes gjennom hele svangerskapet, de må utføre forbedret kontroll av blodsukkernivået; de samme anbefalingene gjelder for kvinner som planlegger en graviditet.

Behovet for insulin avtar vanligvis i første trimester av svangerskapet og øker gradvis i andre og tredje trimester.

Etter fødsel kommer behovet for insulin raskt tilbake til nivået som ble observert før graviditet.

Det er heller ingen begrensninger i bruken av stoffet Actrapid NM under amming. Insulinbehandling og ammende mødre er ikke farlig for babyen. Imidlertid kan moren trenge å justere doseringsregimet for Actrapid NM og / eller diett.

spesielle instruksjoner

Med en feil valgt dose eller med seponering av behandlingen, kan hyperglykemi utvikles, spesielt hos pasienter med diabetes type 1. De første symptomene på hyperglykemi vises vanligvis gradvis over flere timer eller dager. Slike symptomer inkluderer kvalme, oppkast, alvorlig døsighet, rødhet, tørr hud, munntørrhet, økt urinproduksjon, tørst, tap av matlyst og lukten av aceton fra munnen.

Hvis ubehandlet, kan hyperglykemi i diabetes type 1 føre til utvikling av livstruende diabetisk ketoacidose. I tilfeller med betydelig forbedring av glykemisk kontroll, for eksempel på grunn av intensivert insulinbehandling, kan de vanlige symptomene på svelgere av hypoglykemi også endres, om hvilke pasienter som bør varsles.

Ved samtidig sykdommer, spesielt infeksjoner og feberbetingelser, øker vanligvis pasientens behov for insulin. Hvis pasienten overføres fra en type insulin til en annen, kan de tidlige symptomene på forløperne for hypoglykemi endre seg eller bli mindre uttalt enn de som er notert ved introduksjon av tidligere insulin. Overføring av pasienter til en annen type insulin eller til insulin fra en annen produsent skal bare utføres under medisinsk tilsyn. Ved endring av biologisk aktivitet, endring av produsent, type, type (dyr, menneske, analog humant insulin) og / eller fremstillingsmetoden, kan det være behov for å endre et doseringsregime. Hvis dosejustering er nødvendig, kan dette gjøres allerede med introduksjon av den første dosen eller i de første ukene eller månedene av behandlingen.

Hopp over måltider eller uplanlagt tung trening kan føre til hypoglykemi.

Hvis pasienten må reise med skjæringspunktet mellom tidssoner, bør han oppsøke lege, siden han må endre tiden for insulinadministrasjon og matinntak.

Når Actrapid NM tilsettes infusjonsløsninger, er mengden insulin som absorberes av infusjonssystemet uforutsigbar, derfor er ikke bruk av Actrapid IM i FDI tillatt.

Sammensetningen av medikamentet Actrapid NM inkluderer metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Påvirkning av evnen til å kjøre bil og jobbe med mekanismer. Pasientenes konsentrasjonsevne og reaksjonshastighet kan bli svekket under hypoglykemi og hyperglykemi, noe som kan være farlig i situasjoner der disse evnene er spesielt nødvendige (for eksempel når du kjører bil eller jobber med maskiner og mekanismer ) Pasienter bør rådes til å gjøre tiltak for å forhindre utvikling av hypoglykemi og hyperglykemi når du kjører bil og jobber med mekanismer. Dette er spesielt viktig for pasienter med ingen eller nedsatte symptomer på forløpere for å utvikle hypoglykemi eller som lider av hyppige episoder med hypoglykemi. I disse tilfellene bør hensiktsmessigheten av kjøring vurderes..

Instruksjoner for bruk og håndtering

For intravenøs administrering brukes infusjonssystemer som inneholder Actrapid NM 100 IE / ml i konsentrasjoner fra 0,05 IE / ml til 1 IE / ml humant insulin i infusjonsløsninger, så som 0,9% natriumkloridoppløsning, 5% og 10% dekstroseløsninger, inkludert kaliumklorid i en konsentrasjon på 40 mmol / l; systemet for intravenøs administrasjon bruker infusjonsposer laget av polypropylen; disse løsningene forblir stabile i 24 timer ved romtemperatur.

Selv om disse løsningene forblir stabile i en viss tid, noteres absorpsjon av en viss mengde insulin fra det innledende trinn av materialet som infusjonsposen er laget av. Under infusjonen er det nødvendig å overvåke nivået av glukose i blodet

Overdose

En spesifikk dose, hvor innføringen av det ville være mulig å snakke om en overdose insulin, er ikke blitt etablert, men i tilfeller der pasienter får for høye doser som overstiger deres behov, er det mulig å utvikle en tilstand av hypoglykemi av forskjellig alvorlighetsgrad:

  • pasienten kan eliminere mild hypoglykemi ved å ta sukker eller karbohydratrik mat. Derfor anbefales det at pasienter med diabetes hele tiden bærer sukker, søtsaker, småkaker eller søt fruktjuice;
  • i alvorlige tilfeller, når pasienten mister bevisstheten, administreres 40% dekstrose (glukose) løsning intravenøst; intramuskulært subkutan glukagon (0,5 -1 mg). Etter gjenvunnet bevissthet anbefales pasienten å spise karbohydratrik mat for å forhindre gjenutvikling av hypoglykemi.

Legemiddelinteraksjon

Det er en rekke medisiner som påvirker behovet for insulin. Legen må vite hvilke medisiner pasienten tar for å ta hensyn til mulige legemiddelinteraksjoner..

Den hypoglykemiske effekten av insulin forbedres av orale hypoglykemiske medisiner, monoaminoksidasehemmere og hemmere.

angiotensin-konverterende enzym, karbonanhydrasehemmere, ikke-selektive betablokkere, bromokriptin, sulfonamider, anabole steroider, tetracykliner, clofibrat, ketokonazol, mebendazol, pyridoksin, teofyllin, cyklofosfamid, etylen, fenyl, fenyl. Den hypoglykemiske effekten av insulin svekkes av p-piller, glukokortikosteroider, skjoldbruskhormoner, tiaziddiuretika, heparin, grisykliske antidepressiva, sympatomimetika, somatropin, danazol, klonidin, langsomme kalsiumkanalblokkere, diazhenotin, morfin.

Under påvirkning av reserpin og salisylater er både en svekkelse og en økning i virkningen av stoffet mulig.

Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi og gjøre det vanskelig å eliminere hypoglykemi.

Octreotide / lanreotide kan både redusere og øke behovet for insulin.

Alkohol kan styrke og forlenge insulinets hypoglykemiske effekt.

Uforlikelighet. Actrapid® NM kan bare tilsettes de forbindelser som det er kjent å være kompatible. Noen medikamenter (for eksempel medisiner som inneholder tioler eller sulfitter) når de blir tilsatt til en oppløsning av insulin, kan forårsake nedbrytning.

Apoteks ferievilkår

Lagringsbetingelser for stoffet

Oppbevar Actrapid NM i kjøleskapet ved en temperatur fra 2 til 8 ° C (ikke for nær fryseren) i en pappeske. Ikke frys.

For en åpnet flaske:

  • Oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C i 6 uker. Det anbefales ikke å oppbevare i kjøleskapet. Oppbevar flasken i en pappeske for å beskytte mot lys..

Legemidlet skal beskyttes mot eksponering for varme og sollys. Oppbevares utilgjengelig for barn.