Hva volumene med sprøyter er?

I dag er sprøyter tilgjengelig fra 0,3 til 150 ml. Det antas mye at de bare skiller seg i antall kuber i sylindrene, dette er ikke sant: det er en forskjell i designfunksjonene. Det forklares med forskjellen i utnevnelsen av sprøyter. Samtidig er det ingen streng avhengighet av størrelse på typen kanyle, det vil si nålen.

Faktisk, med en mindre sprøyte, brukes vanligvis mindre nåler. Men det kan være flere undertyper av disse nåler for hver sprøytestørrelse, for eksempel kan en “fem” -sprøyte produseres med en nål på 0,7X40 mm, eller 0,8X40 (hvor 0,7 og 0,8 mm er nålens ytre diameter og 40 mm - lengden på metalldelen). For å forstå volumet av sprøyter, forberedte vi et bord og et bilde.

TittelVolumAvtale
Små volum (tuberkulin, insulin)0,3; 0,5; 1 mlIntroduksjon av insulin, tuberculin (med Mantoux-reaksjonen).
Middels volum2; 3; 5; 10; 20 mlInnføring av medikamenter intravenøst ​​og intramuskulært. I baken administreres medisiner i volum på ikke mer enn 5 ml.
Sprøyter med høyt volum30, 50, 60, 100, 150 ml (Zhanet)Sprøyter med stort volum brukes ikke direkte til injeksjon: de er nødvendige for dosering av legemidlet i perfusere og infusomater, for vask og fôring gjennom en sonde.

Sprøyter med lite volum (0,3; 0,5; 1 ml) er nødvendige når det er viktig å administrere et medikament med et volum på opptil 1 milliliter, og en feil i en tidel (hundrelapp) av en dose kan påvirke dramatisk. Sprøyter av dette volumet brukes av diabetikere eller til intradermale allergologiske tester..

Medium sprøyter (2; 3; 5; 10; 20 ml) er de vanligste størrelsene. De brukes til injeksjoner av alle typer (intramuskulært, intravenøst, subkutant) og er tilgjengelige med fester av nåler av begge typer: Luer Lock, Luer Slip.

Sprøyter med stort volum (30, 50, 60, 100 ml) med en Luer Lock-forbindelse (fordi stoffet injiseres under trykk) brukes i infusomater og perfusere (sprøytepumper - enheter som tillater, for eksempel i tillegg til medisinen fra dropper, å injisere medisin fra sprøyte med en bestemt forhåndsbestemt hastighet).

De samme volumene med sprøyter, men med en forbindelse under et kateter, brukes oftere til mating gjennom et rør, administrering av medikamenter gjennom urinkanalene og avløp, vasking av abscesser og hulrom.

Hvor mange ml i en terning av sprøyten Hvor mange mg i en terning av sprøyten

u0412u0430u043c u0432u0441u0435 u0435u0449u0435 u043au0430u0436u0435u0442u0441u044f, u0447u0442u043e u0434u0438u0430u0431u0435u0442 u043fu0440u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043u043uu

u0421 u0443 u0434 u044f u043f u043e u0442 u043e u043c u0443, u0447 u0442 u043e u0432 u044b u0441 u0435 u0439 u444 u0430 u0435 u0442 u0435 u044d u0442 u0438 u0441 u0442 u0440 u043e u043 u04 u04314 u0435 u0441 u043e ” u0441 u043b u0430 u0434 u043a u043e u0439 u0431 u043e u0430 u0430 u0430 u0435 u043d u0430 u0432 u0430 u0448 u0435 u0439 u0441 u0442 u043e u0440 u043e u043d u0435. n

Lei av å stadig svare på de samme dumme spørsmålene som - og 300 mg er hvor mange terninger? og 50 mg er hvor mange tabletter?

For dere, alt er skrevet på emballasjen. Eksempel - du må legge 500 mg Testosteron enthate per uke.

Vi tar en flaske i våre små hender og ser hva som er skrevet på den og skrevet på den 250 mg / ml, som betyr at i 1 ml 250 mg testosteron enanthate, for vifter av terninger, terning = ml. Hvis jeg på skolen hørte på læreren i timene, så må jeg huske at væske måles etter volum, og kube, dette er en forkortelse på en milliliter kubikk osv. Vi tar en sprøyte og plukker opp til merke 1, dette vil være din 1 kube. Komplisert? At nifiga ikke er vanskelig!

Piller - den samme historien, alt er skrevet på pakken, for eksempel metan - standardinnholdet av virkestoffet i en tablett er 10 mg, det er vanskelig for en tispe å dele 50 i 10 for å forstå at 50 mg er 5 tabletter?!

Alle medisiner er plassert med vanlige sprøyter, ikke insulinsprøyter. Ikke rart at injeksjonen kalles intramuskulær, dette betyr at nålen må komme inn i muskelen, og bare etter det er det nødvendig å administrere stoffet, og du vil bare stikke hull i huden med en insulinsprøyte. Og hva er risikoen for å innføre en oljeløsning i fettlaget? Det er riktig - en abscess. En vanlig sprøyte er en fem-kubersprøyte, den ser slik ut:

Gonadotropin - administreres både intramuskulært og subkutant, subkutane injeksjoner utføres med en insulinsprøyte, hvor mye gonadotropin må injiseres i en insulinsprøyte for å få 1000 enheter? Les pakken med gonadotropin, hvis i ampullen 1000ED, hvor mye tar det å få hCG i insulin? Det stemmer - hele ampullen.

ICG - denne reduksjonen av alt er rett og slett sjokkerende, det er mikrogram og alt er enkelt, alt er fremdeles indikert på pakken, og antall tabletter og hvor mange mikrogram som finnes i en tablett, selv om ja, det hender at de er skrevet i mg, og de fortalte deg i mikrogram, alt er enkelt igjen, husk timene på skolen, hvis det skrives 0,04 mg, hvor mye er da mcg? 40 mcg.

Videre vanskeligere. en ukentlig dosering på 750 mg er foreskrevet, denne dosen må deles inn i to injeksjoner, spørsmålet er umiddelbart, og hvordan du kan putte 325 mg i en sprøyte. Vurder grunnleggende matematikk som undervist på videregående skole. Hvis 1 ml er 250 mg, og den ukentlige dosen din er 750 mg, hvor mye er da ml? 3 ml, 3 delt på 2 og få 1,5 ml. Så du må legge i en sprøyte 1,5 ml eller terning.

Enda hardere. Og hvor mange flasker jeg trenger per kurs. Vi ser på emballasjen igjen! Du må legge 10 uker med 750 mg / uke testosteron-enanthat og 900 mg / uke med boldenone. Vi ser på emballasjen - testosteron enthate 250 mg / ml, boldenone 200 mg / ml. Vi vurderer testosteron - vi må legge 750 mg per uke, i 1 ml 250 mg, dette er 3 ml, 3 ganger 10 og vi får 30 ml, og dette er 30 ampuller på 1 ml eller 3 flasker med 10 ml. Vi vurderer boldenone - du må legge 900 mg / uke, i 1 ml 200 mg for å få 900, bare dele 900 med 200 og få 4,5 ml. Vi multipliserer 4,5 ml med 10 og som et resultat ser vi at det trengs 45 ml boldenone per kurs, dette er 45 ampuller med 1 ml eller 5 hetteglass med 10 ml hver. (en halv flaske gjenstår fortsatt).

Så skolen skal ikke dominere, men i det minste prøve å få minst en viss mengde kunnskap!

200 mg i en sprøyte

100 000 STEKER - 1 ml løsemiddel

Løsemidler for antibiotika:

0,25% og 0,5% novokain

Vann til injeksjonsvæsker

A / b doseforhold i gr. og ED:

1,0 g = 1 000 000 enheter

0,5 g = 500 000 enheter

0,25 g = 250 000 enheter

For eksempel:

I en flaske med 1 000 000 IE penicillin.

Vi vet at for en standardfortynning av a / b, må du ta 1 ml løsemiddel for hver 100.000 STYRKER, så for denne flasken trenger vi: 1 000 000 STEKER: 100 000 STYKKER = 10 ml løsemiddel.

I en flaske med 500 000 IE penicillin.

For denne flasken trenger vi et løsningsmiddel:

500.000 PIECES: 100.000 PIECES = 5 ml løsemiddel.

I en flaske på 250 000 IE penicillin.

For denne flasken trenger vi et løsningsmiddel:

250 000 enheter: 100 000 enheter = 2,5 ml løsningsmiddel.

Eksempel 1:

Pasienten må legge inn 500 000 IE penicillin. Det er 0,25 g hetteglass i behandlingsrommet. Hvor mange hetteglas trenger du å ta? Hvor mange ml løsemiddel trengs for hvert hetteglass? Hvor mange ml fortynnet antibiotika skal fylles i en sprøyte?

Beslutning:

Hetteglass på 0,25 g eller 250 000 enheter. Pasienten trenger å lage 500 000 enheter. 500 000 PIECES: 250 00 PIECES = 2, dvs. 2 flasker er nødvendig.

Fordi flasker med 250.000 STYKKER, deretter er 2,5 ml løsemiddel nødvendig for hver flaske (totalt i flasken er 250.000 STEKER. I henhold til standardfortynning for hver 100.000 STEKER, ta 1 ml løsemiddel, derfor 250.000 STEKER: 100.000 STYKKER = 2.5 ml løsningsmiddel).

5 ml fortynnet a / b, som 5 ml inneholder 500 000 enheter som pasienten trenger å lage.

Eksempel 2:

Pasienten trenger å lage 300.000 IE penicillin. Flasken inneholder 500 000 enheter.

Hvor mange ml løsemiddel er nødvendig for å fortynne flasken med a / b?

Hvor mange ml fortynnet a / b må fylles i en sprøyte?

Hvor mange ml fortynnet a / b blir igjen i flasken?

Beslutning:

500 000 PIECES: 100 000 PIECES = 5 (ml) av et løsningsmiddel er nødvendig for dyrking av 0,5 g. A / b

300 000 STEKER - dette er 3 ml utvannet a / b, som må fylles i en sprøyte.

500 000 PIECES - 300,000 PIECES = 200,000 (PIECES) dose som må forbli i flasken, det tilsvarer 2 ml.

Utstyr:

Steril: brett med bomullskuler, pinsett, flaske med a / b, løsemiddel for a / b, 70% alkohol, 5 eller 10 ml sprøyte, 2 nåler, hansker.

Ikke-steril: saks, håndteringsbord, containere for desinfisering av nåler, sprøyter og bandasjer.

A / b-fortynningsalgoritme:

1. Ta på en ren badekåpe, maske, behandle hendene på et hygienisk nivå, bruk hansker.

2. Fjern sprøyten og nålen fra emballasjen, sett den sammen, sett den i brettet.

3. For å behandle et metalldeksel med en bomullskule med 70% alkohol.

4. Fjern metallhetten fra flasken med a / b med saks (ikke-steril pinsett).

5. Behandle gummiproppen med en bomullskule med 70% alkohol..

6. Åpne ampullen med løsningsmidlet (etter forbehandling 2x).

7. Hell den nødvendige mengden løsningsmiddel i sprøyten (Standard fortynning a / b: For 100 000 IE a / b - 1,0 ml løsningsmiddel).

8. Punk gummiproppen på flasken med a / b, før løsningsmidlet inn i flasken.

9. Fjern hetteglasset med nålen fra sprøytenålen, og oppnå fullstendig oppløsning av pulveret, rist hetteglasset.

10. For å sette en nål med flaske på en sprøytekegl.

11. Hev flasken opp ned og fyll innholdet i flasken (eller den foreskrevne dosen) i sprøyten.

12. Fjern flasken med nålen fra nålekeglen (ikke steriliser denne nålen - du trenger den for å fortynne a / b i neste flaske).

13. For å ta på og fikse den andre nålen med en pinsett på nålkjeglen - for v / m injeksjon.

14. Slipp ut luft fra sprøyten og nålen, sett den på brettet.

200 mg i en sprøyte

En peptidkalkulator er nødvendig for å fortynne det aktive stoffet og beregne doseringen. Du kan velge mellom to typer insulinsprøyter, de vanligste på apotek.

Mikrogrammer (mcg) av peptidmåling brukes til å finne dosen i hver blokk og krysse av på insulinsprøyten.

Hvordan peptid doser måles

ML = milliliter. Dette er en måling av volumet som tilsvarer 1/1000 liter. Når vi snakker om vann eller lignende væsker, tilsvarer dette en kubikk centimeter.

IU = internasjonale enheter. Brukes til å måle aktiviteten (effekten) av mange vitaminer og medisiner. For hvert stoff som disse måleenhetene gjelder, er det en internasjonal avtale som indikerer den biologiske effekten som forventes i en dose på 1 IE. Andre mengder av stoffet blir deretter uttrykt som koeffisienter for denne standarden. Det betyr også at denne målingen ikke er basert på et stort volum eller masse av stoffet, men er basert på virkningen av stoffet..

MG = milligram. Dette er en vektmåling. Dette er 1/1000 gram. Mengden kjemisk blir ofte målt i milligram. For injiserbare løsninger vil dette være et mål på konsentrasjonen av masse til volum, for eksempel mg / ml (milligram per milliliter). Når det gjelder orale stoffer, selv om den faktiske vekten av tablett / kapsel kan være betydelig høyere på grunn av bruk av hjelpestoffer. Dette betyr at små piller kan være mye kraftigere enn store piller. Så for å bedømme p-pillerens effektivitet er det ikke nødvendig med volum og vekt, men av den deklarerte mengden av virkestoffet. Typisk dosering av peptider ved 5 og 10 mg per hetteglass.

1000 mcg (mikrogram) = 1 mg (milligram)
1000 mg (milligram) = 1 g (gram)
1000 g (gram) = 1 kg (kg)
1000 ml (milliliter) = 1 liter
1 ml (vann) = 1SS (vann)

For å bestemme hvor mange mikrogram (μg) av peptidet som er i en del av insulinsprøyten, må du bruke peptidkalkulatoren og utføre følgende trinn:

1. Velg type insulinsprøyte avhengig av volumet

2. Angi mengden peptid i hetteglasset (indikert på det, vanligvis en dose på 5 eller 10 mg)

3. Angi mengden væske som føres inn i hetteglasset (vanligvis med peptider kommer en ampull på 2 ml vanntank)

4. Angi ønsket dose som kreves for en injeksjon av peptidet

Hvordan ta peptider? Instruksjon for kjøpere.

Peptider for vekt, styrke, vekttap, soling - detaljerte instruksjoner

Hva du trenger for å kjøpe peptider?

Å kjøpe peptider er ikke nok for å starte et kurs. Faktisk er de fleste peptidbioregulatorer først tørre, og for å bringe dem i klar tilstand, må du først fortynne dem og deretter injisere dem med en insulinsprøyte. For å starte kurset må du i tillegg kjøpe: spesialvann for fortynning, insulinsprøyter for innføring av peptider inni, samt en vanlig sprøyte (ikke nødvendig). La oss vurdere hvert element mer detaljert:

  1. Vann til peptider. Nesten hvilken som helst form for apotek er egnet. De mest populære handelsnavnene: vann for injeksjon, lidokain, natriumklorid. Hver av dem har sine fordeler og ulemper..
  2. Insulinsprøyter. Faktisk er alt ikke så enkelt som det virker. Nesten hvert apotek har insulinsprøyter, men kvaliteten er dårlig. Sørg for å velge med en integrert nål og helst med den minste og tynneste nålen. Da vil peptidet konsumeres sparsomt, og sannsynligheten for hudreaksjoner minimeres. Topp produsenter BD Micro Fine og Volt Medical.
  3. Vanlig sprøyte. Du kan kjøpe hvilken som helst, til og med den billigste. Serverer til å fortynne peptidet, det vil si å overføre væske fra en ampulle med vann som du kjøpte til et peptidflaske.

Hvordan beregne doseringen av peptider på en insulinsprøyte?

Riktig dosering av peptider er viktig ikke bare å vite, men også å kunne telle. Nesten 100% av suksessen med kurset avhenger av dette. Hvis det er feil å avklare dette punktet, vil du med utilstrekkelige mengder av virkestoffet ikke oppnå det ønskede resultatet, og hvis for høyt øker du risikoen for å få bivirkninger. Hvordan korrekt beregne den nødvendige dosen av peptider på en insprøyte? For å gjøre dette, må du vite de tre viktigste tingene:

  • Hvor mye mg mg peptid i et hetteglass
  • Hva er omfanget av sprøyten og hvor mye væske "passer" der
  • Mengden væske som peptidet ble fortynnet med

Hvis andre og tredje poeng er statiske og sjelden endres. Husk at nesten alltid peptidflasker fortynnes med 2 ml, og insulinsprøyter brukes med en skala fra 10 til 100 og et volum på 1 ml. Den tredje er nesten alltid annerledes. Peptidflasker finnes: 2 mg (ofte laget med CJC-1295, ipamorelin, PEG MGF), 5 mg (GHRP-2; GHRP-6; TB-500) og 10 mg (Melanotan 2). Andre alternativer kommer ganske sjelden over. Det er veldig viktig å forstå at når du fortynner forskjellige peptider med samme mengde vann og bruker de samme insulinsprøytene, når dosering av samme mengde løsning, vil doseringen endres basert på den opprinnelige deklarerte mg i et hetteglass: 2 mg eller 5 mg eller 10 mg. For eksempel vil 10 enheter GHRP-6 5 mg være lik 0,25 mg (250 μg), og 10 enheter CJC-1295 2 mg = 100 μg. Deretter vil vi analysere dette øyeblikket mer detaljert sammen med bildet.

Peptid doseringsberegningsalgoritme ved hjelp av et reelt eksempel

Informasjon i form av tekst kan oppfattes dårlig av nybegynnere. Derfor vil vi videre vurdere en detaljert analyse i bilder: hvordan hva og hvorfor. Så det mest kjente vektøkningssettet er GHRP-6 og CJC-1295. Før oss ligger disse peptidene, samt en væske til fortynning, insulin og enkle sprøyter. Alt er klart!

1. Vi utfører fortynning av peptidbioregulatorer. Tilsett 2 ml væske til hver.

2. Peptidene fortynnes. Således viste det seg at i GHRP-6 ble 5 mg fortynnet med 2 ml og peptidet som frigjør CJC-1295, også ble fortynnet med 2 ml. Vi husker verdiene, de vil være nyttige for oss i fremtiden.

3. Brukte sprøyter med merker fra 10 til 100 enheter. Hvor 100 er den maksimale verdien lik 1 ml. Det vil si at det kan sies at peptidene fortynnes med to fulle insulinsprøyter. Forresten 1 mg = 1000 mcg.

4. Dermed kan vi si at GHRP-6 5 mg er fortynnet med 2 ml eller 5 mg = 2 ml. Dette, hvis det er oversatt til andre dimensjoner, vil det være: 5000 mcg = 200 enheter. Deretter beregner vi at 1 enhet er 25 mcg. Slik er det med CJC-1295. En flaske på 2 mg = 2 ml eller 1 enhet er 10 mcg.

10 enheter CJC-1295 = 100 mcg stoff

Peptider GHRP-6 150 μg og CJC-1295 - 100 μg

Ikke glem at vanligvis en divisjon på en insulinsprøyte = 2 enheter, deretter 4 enheter = 2 divisjoner på en insulin.

Hvordan injisere peptider riktig ?

Det er ingen hemmelighet at de fleste peptider er i form av en løsning, ikke kapsler eller tabletter. Derfor brukes deres ved injeksjon. I et av våre eksperimenter fant vi at peptider er like effektive for subkutan og intramuskulær administrering. Stort sett få effekter med nosal og ubrukelig med muntlig. Enig å bruke peptidet med en tynn 5 mm nål, det er bedre å stikke hull på deg hver 5 cm. Derfor gjør 99% av brukerne som bruker peptider dette subkutant med en insulinsprøyte. Nå er et veldig viktig spørsmål hvor du skal administrere peptider? Vi har også studert dette spørsmålet nøye. For å gjøre dette passerte en idrettsutøver, som hadde injisert seg i bicepsområdet, en analyse av STH, som viser peptidets arbeid. Videre ble det samme gjort etter injeksjonen i fettfolden - resultatet er nesten identisk. Derfor spiller stedet for introduksjon av peptidene ikke en stor rolle, men det er verdt å si at fettfolden på magen er det mest praktiske alternativet.

La oss se på en annen viktig sak. Hvordan injisere peptider? Svært ofte, når brukere hører at injeksjonen utføres i fettfolden, begynner de å si at de ikke har det, siden prosentandelen av fettet er lav. Men det er ikke slik. Du bør ta huden i hånden din, da vil fettfoldet på mirakuløst vis vises. Deretter settes en nål i full lengde vinkelrett på den. Trykk deretter langsomt på stempelet til insulinsprøyten. For å ta peptider så smertefritt som mulig, anbefales det at du først varmer opp virkestoffet i flere minutter i hånden. En illustrasjon av alt dette ser du over.!

Peptidlagring

Peptidbioregulatorer er ganske spesifikke midler. Deres funksjon er at for å opprettholde kvalitetene deres, må de forbli i kulden. Imidlertid går mange ressurser åpenbart for langt med dette, og anbefaler å kjøpe forskjellige kalde elementer eller kalde akkumulatorer for nesten hver ordre som vil gå til klienten i ikke mer enn 10 dager. Uansett peptid er, i tørr form, i fravær av direkte sollys, vil det bli lagret i minst 60 dager ved en temperatur på opptil 45 grader. Det er vanskelig å forestille seg? Dette er den typen informasjon vi mottok fra produsenten av et av merkene. I kjøleskapet økes holdbarheten til peptider til 1-1,5 år. Og i fryseren på minus 30 grader - så mye som produsentene selv ikke vet. En annen ting er når peptidet allerede er oppløst. I dette skjemaet kan han ikke være i romtemperatur i mer enn 1 dag. Avhengig av løsemiddel i kjøleskap fra 2 uker til en måned. Og det er bedre å ikke fryse den. Selv om dette eksperimentet var vellykket! Mer detaljert om holdbarheten til peptider i tørr og flytende tilstand kan leses HER.

Hvor mange dager kan peptider tas?

På dette spørsmålet kan du finne ganske forskjellige meninger. Vi tror at den optimale varigheten av kurset er fra 1 til 2 måneder. I unntakstilfeller - 3 måneder. Varighet avhenger av mange faktorer: hvilke peptider som brukes, kursmål, doseringer og individuelle egenskaper hos brukeren. Mer nøyaktige data i tabellen.

Mange flere stiller spørsmål, og hvor mye hvile etter et kurs med peptider, slik at du deretter kan starte et nytt? Det må forstås at selv det sikreste løpet av peptidene, på en eller annen måte, utøver en slags belastning på kroppen, og tvinger den til å jobbe hardt. Det kan sammenlignes som om du kjører fort i lavt gir i høye hastigheter.

Peptider GHRP-6 og CJC-1295

Derfor, for ytterligere fremgang, må du gi nok tid til å slappe av. Så minimumsintervallet mellom kursene er ikke mindre enn selve kurset. Mens vi på et år ikke anbefaler mer enn 3-4 kurs. Tross alt må kroppen kunne utvikle seg uavhengig, og ikke "sette seg" på assistenter utenfra. Da vil peptidene alltid glede, og fremgangen vil være konstant..

Hvor å drikke peptider

I dag kan du kjøpe et peptidkurs med et par museklikk. Det er imidlertid noe vanskeligere å finne produkter av høy kvalitet. Vår nettbutikk tilbyr å kjøpe peptider fra produsenten til de beste prisene, den høyeste grad av rensing med levering i Russland! For valg, anbefales det å besøke vår del av de ferdige peptidkursene, som presenterer de beste alternativene med rabatter og detaljerte instruksjoner.!

Kevzara ® (Kevzara) bruksanvisning

Eieren av registreringsbeviset:

Produsert og pakket:

Sekundær emballasje og utstedelse av kvalitetskontroll:

Kontakter for samtaler:

Doseringsformer

reg. Nr.: LP-005185 av 11/19/18 - Gyldig dato for omregistrering: 24/01/19
Kevzara ®
reg. Nr.: LP-005185 av 11/19/18 - Gyldig dato for omregistrering: 24/01/19

Utgivelsesform, emballasje og sammensetning av stoffet Kevzar ®

Løsningen for subkutan administrering er gjennomsiktig eller opaliserende, fargeløs eller brunaktig gul.

1 ml1 sprøyte / penn
sarilumab131,6 mg150 mg

Hjelpestoffer: L-histidin og L-histidinhydrokloridmonohydrat (når det gjelder L-histidin) - 3,71 mg, L-argininhydroklorid (i form av L-arginin) - 8,94 mg, sukrose - 57 mg, polysorbat 20 - 2,28 mg vann d / i - opp til 1,14 ml.

1,14 ml - engangssprøyter laget av gjennomsiktig glass (type I) med en fast nål (2) - pakker av papp × med forseglede ventiler.
1,14 ml - engangssprøyter laget av gjennomsiktig glass (type I) med fast nål (1) - sprøytepenner (2) - pakker av papp × med forseglede ventiler.

Løsningen for subkutan administrering er gjennomsiktig eller opaliserende, fargeløs eller brunaktig gul.

1 ml1 sprøyte / penn
sarilumab175 mg200 mg

Hjelpestoffer: L-histidin og L-histidinhydrokloridmonohydrat (når det gjelder L-histidin) - 3,71 mg, L-argininhydroklorid (i form av L-arginin) - 8,94 mg, sukrose - 57 mg, polysorbat 20 - 2,28 mg vann d / i - opp til 1,14 ml.

1,14 ml - engangssprøyter laget av gjennomsiktig glass (type I) med en fast nål (2) - pakker av papp × med forseglede ventiler.
1,14 ml - engangssprøyter laget av gjennomsiktig glass (type I) med fast nål (1) - sprøytepenner (2) - pakker av papp × med forseglede ventiler.

× Et forfalsknings-klistremerke påført hver pakke papp.

farmakologisk effekt

Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff (IgG1-subtype) til interleukin-6-reseptoren (IL-6). Sarilumab binder spesifikt til både oppløselige og membranreseptorer av IL-6 (IL-6Ra) og hemmer IL-6-mediert signalering som involverer det allestedsnærværende signalproteinglykoprotein 130 (gp130) og STAT-3 proteiner (signalomformere og transkripsjonsaktivatorer -3).

I funksjonelle studier på humane celler ble det vist at sarilumab er i stand til å blokkere IL-6 signalvei, målt ved graden av undertrykkelse av STAT-3 proteiner, bare i nærvær av IL-6.

IL-6 er et pleiotropisk cytokin som stimulerer forskjellige cellulære responser, for eksempel celleproliferasjon, differensiering, overlevelse og apoptose; aktiverer frigjøring av proteiner fra den akutte fasen av betennelse i hepatocytter, inkludert C-reaktivt protein (CRP) og serumamyloid A. Et økt nivå av IL-6, påvist i synovialvæske hos pasienter med revmatoid artritt, spiller en viktig rolle i utviklingen av patologisk betennelse og i utviklingen av ødeleggelse av leddene, som er kjennetegn ved revmatoid artritt. IL-6 er involvert i forskjellige fysiologiske prosesser, så som migrasjon og aktivering av T- og B-lymfocytter, monocytter og osteoklaster, noe som fører til utvikling av systemisk betennelse, betennelse i leddets synoviale membran og utvikling av beinerosjon hos pasienter med revmatoid artritt. Virkningen av sarilumab fører til en reduksjon i betennelse og er ledsaget av endringer i laboratorieparametere, for eksempel en reduksjon i det absolutte antallet neutrofiler (ACH) og en økning i lipidkonsentrasjonen.

Etter subkutan administrering av sarilumab i enkeltdoser på 150 mg og 200 mg hos pasienter med revmatoid artritt, ble det observert en rask reduksjon i CRP. CRP-nivået falt til normale verdier innen 4 dager etter behandlingsstart. Hos pasienter med revmatoid artritt, etter administrering av en enkelt dose sarilumab, reduserte ACH til en minimumsverdi i løpet av 3-4 dager, og ble deretter gjenopprettet til sitt opprinnelige nivå. Behandling med sarilumab førte til en reduksjon i nivået av fibrinogen og serumamyloid A, samt til en økning i nivåene av hemoglobin og serumalbumin.

Klinisk effektivitet og sikkerhet

Effekten og sikkerheten til Kevzar ® ble evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte multisenterstudier..

MOBILITY-studien involverte 1197 pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig klinisk respons på metotreksatterapi. Pasientene fikk legemidlet Kevzara ® i doser på 200 mg, 150 mg eller placebo annenhver uke samtidig med metotrexat. TARGET-studien involverte 546 pasienter med revmatoid artritt med utilstrekkelig klinisk respons på terapi med en eller flere TNFa-antagonister eller i tilfelle intoleranse for dem. Pasienter fikk 200 mg eller 150 mg Kevzar ® eller placebo i kombinasjon med tradisjonelle sykdomsmodifiserende antirheumatiske medisiner [TBMARP] annenhver uke..

I den 24. behandlingsuka, i begge studiene, hos pasienter som fikk Kevzar ® i en dose på 200 mg eller 150 mg i kombinasjon med TBMARP 1 gang annenhver uke, var responsraten for ACR20, ACR50 og ACR70 høyere enn hos pasienter som fikk placebo. I den åpne utvidede fasen av studien varte disse resultatene i 3 års terapi..

I MOBILITY-studien oppnådde flertallet av pasientene som fikk Kevzar ® i en dose på 200 mg eller 150 mg 1 gang annenhver uke i kombinasjon med metotrexat, i kombinasjon med metotrexat, en kombinasjon av metotrexat, etter kombinasjon med metotrexat.

I MOBILITY-studien var effektiviteten av begge dosene av Kevzar ® i kombinasjon med metotrexat overlegen kombinasjonen av placebo og methotrexat for strukturell skade på ledd, målt ved endring i den modifiserte Sharpe / van der Heide-poengsum sammenlignet med baseline etter 24 og 52 uker..

Etter 52 ukers behandling med Kevzar ® i en dose på 200 mg og en dose på 150 mg i kombinasjon med metotrexat, ble det observert en reduksjon i progresjonen av strukturell skade med henholdsvis 91% og 68%, sammenlignet med en kombinasjon av placebo og methotrexat.

Endring av funksjonell status

I MOBILITY- og TARGET-studiene, henholdsvis etter den 16. og 12. behandlingsuka, ble det påvist en mer markant forbedring av den funksjonelle statusen til HAQ-DI i gruppene av Kevzar®-preparatet sammenlignet med placebo, som varte til 52 uker i MOBILITY-studien.

Studere ved å bruke et aktivt medikament som kontroll

MONARCH-studie - En 24-ukers, randomisert, dobbeltblind, dobbeltmaskeret studie som sammenlignet 200 mg Kevzar ® monoterapi med 40 mg adalimumab monoterapi..

Legemidlet Kevzar ® i en dose på 200 mg var bedre enn adalimumab i en dose på 40 mg når det gjelder å redusere aktiviteten til sykdommen og forbedre funksjonell status.

farmakokinetikk

Farmakokinetikken til sarilumab ble studert hos 2186 pasienter med revmatoid artritt, hvorav 751 pasienter fikk legemidlet Kevzara ® i en dose på 150 mg og 891 pasienter i en dose på 200 mg sc 1 gang hver 2. uke i opptil 52 uker. Median maksimal konsentrasjon ble oppnådd 2-4 dager etter medisineadministrasjon.

I likevektstilstand økte konsentrasjonen av sarilumab i intervallene mellom administrasjoner, som ble målt ved bruk av AUC, to ganger med en doseøkning fra 150 mg til 200 mg når det ble administrert 1 gang annenhver uke. Likevektstilstanden ble oppnådd etter 12-16 uker med 2-3 ganger akkumulering sammenlignet med konsentrasjonen etter administrering av en enkelt dose. Når en dose på 150 mg ble administrert en gang annenhver uke, var de beregnede gjennomsnittsverdiene (± standardavvik) i likevektstilstanden AUC, C min og Smax av sarilumab 210 ± 115 mg × dag / l, 6,95 ± 7,6 mg / l og 20,4 ± Henholdsvis 8,27 mg / l.

Ved administrering i en dose på 200 mg en gang annenhver uke var de beregnede middelverdiene (± standardavvik) i likevektstilstanden AUC, C min og Smax av sarilumab 396 ± 194 mg × dag / l, 16,7 ± 13,5 mg / l og 35,4 ± 13,9 hhv. mg / l.

Hos pasienter med revmatoid artritt var den tilsynelatende Vd i likevekt 8,3 L.

Hos pasienter med revmatoid artritt ble det observert en mer enn doseavhengig økning i farmakokinetisk eksponering. I likevekttilstand ble konsentrasjonen i intervallene mellom medikamentadministrasjoner målt ved AUC, som økte omtrent 2 ganger med en doseøkning på 1,33 ganger fra 150 til 200 mg når medisinen ble administrert 1 gang annenhver uke.

Sarilumab metabolisme er ikke undersøkt. Sarilumab, som andre monoklonale antistoffer, antas å bryte ned til små peptider og aminosyrer via katabolisme på samme måte som endogent immunglobulin (IgG).

Simvastatin er et underlag av isoenzymet CYP3A4 og transportproteinet OATP1B1. Hos 17 pasienter med revmatoid artritt, en uke etter en enkelt sc-administrering av 200 mg sarilumab, reduserte eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre med henholdsvis 45% og 36.

Utskillelse av sarilumab skjer samtidig på to måter: lineær og ikke-lineær. Ved høye konsentrasjoner utføres utskillelse hovedsakelig gjennom en lineær umettet proteolytisk bane, mens ved lavere konsentrasjoner dominerer ikke-lineær, mettet, målmediert utskillelse. Disse parallelle banene bestemmer den innledende T 1/2 fra 8 til 10 dager og terminalen T 1/2, avhengig av konsentrasjonen, fra 2 til 4 dager.

Etter å ha nådd likevektstilstanden med den siste dosen av sarilumab, 150 mg og 200 mg, er median tid til uoppdagelige konsentrasjoner henholdsvis 30 og 49 dager. Monoklonale antistoffer skilles ikke ut av nyrer og lever.

Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper

En populasjonsanalyse av farmakokinetikken hos voksne pasienter med revmatoid artritt (i alderen 18 til 88 år; 14% av pasienter over 65 år) viste at alder, kjønn og etnisitet ikke påvirker farmakokinetikken til sarilumab signifikant. Hos pasienter med en kroppsvekt på mer enn 100 kg, har bruken av sarilumab i begge doser (150 mg og 200 mg) vist seg å være effektiv; pasienter med en kroppsvekt på mer enn 100 kg har imidlertid fått stor terapeutisk fordel når de bruker en dose på 200 mg.

Ingen formelle studier av effekten av nyresvikt på farmakokinetikken til sarilumab. Nyresvikt av mild til moderat alvorlighetsgrad påvirker ikke farmakokinetikken til sarilumab. For pasienter med mild til moderat nyresvikt er dosejustering ikke nødvendig. Bruk av sarilumab hos pasienter med alvorlig nyresvikt er ikke undersøkt..

Det har ikke vært noen formelle studier av effekten av leversvikt på farmakokinetikken til sarilumab..

Indikasjoner om stoffet Kevzar ®

  • i kombinasjon med metotreksat for behandling av revmatoid artritt med moderat eller høy aktivitet hos voksne pasienter med utilstrekkelig respons på terapi med ett eller flere sykdomsmodifiserende antirheumatiske medisiner (BMARP) eller med intoleranse for dem.

Legemidlet Kevzar ® kan brukes som monoterapi for intoleranse mot metotreksat eller for utilstrekkelighet ved behandling med metotreksat.

Åpne listen over koder ICD-10
ICD-10-kodeIndikasjon
M05Seropositiv revmatoid artritt

Doseringsregime

Behandling med Kevzar ® bør foreskrives og utføres under tilsyn av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt.

Den anbefalte dosen med Kevzar ® er 200 mg 1 gang hver 2. uke.

Med utvikling av nøytropeni, trombocytopeni, økt aktivitet av leverenzymer, anbefales det å redusere dosen fra 200 mg en gang hver 2. uke til 150 mg en gang hver 2. uke.

Hvis det utvikler seg alvorlige infeksjoner, avslutt behandlingen med Kevzar ® til kontroll av den smittsomme prosessen er etablert.

Det anbefales ikke å starte behandlingen med Kevzar ® hos pasienter med en reduksjon i det absolutte antallet nøytrofiler (AFC) på mindre enn 2 × 10 9 / l.

Det anbefales ikke å starte behandlingen med Kevzar ® hos pasienter med en reduksjon i antall blodplater under 150 × 10 3 / μl.

Anbefalinger for dosejustering i utviklingen av nøytropeni, trombocytopeni eller med økt aktivitet av leverenzymer er gitt i tabellene nedenfor..

Tabell 1. Lav AChN-verdi

Verdien på indikatoren (antall celler × 10 9 / l)anbefalinger
AChN> 1Den foreskrevne dosen med Kevzar ® endres ikke.
AChN 0,5-1Det er nødvendig å avbryte behandlingen med Kevzar ® til utvinning av ACN 1 × 10 9 / L. Deretter kan du fortsette behandlingen i en dose på 150 mg 1 gang annenhver uke og øke til 200 mg 1 gang annenhver uke i samsvar med klinisk behov.
ACN ®.

Tabell 2. Blodplate-reduksjon

Verdien på indikatoren (antall celler × 10 3 / μl)anbefalinger
50-100Avslutt behandlingen med Kevzar ® til antall blodplater> 100 × 10 3 / mL er gjenopprettet. Deretter kan du fortsette behandlingen med Kevzar ® i en dose på 150 mg en gang hver 2. uke og øke til 200 mg en gang hver 2. uke i samsvar med klinisk behov.
3 / μl, Kevzar ® bør seponeres.

Tabell 3. Økt aktivitet av leverenzymer

ALT aktivitetsverdianbefalinger
Overflødig VGN * 1-3 gangerHvis klinisk nødvendig, bør dosejustering tas for samtidig tatt BMARP.
Overflødig VGN 3-5 gangerBehandling med Kevzar ® bør avbrytes til ALT-aktiviteten avtar til et nivå som er mindre enn 3 ganger høyere enn VGN. Deretter kan du fortsette behandlingen med Kevzar ® i en dose på 150 mg en gang hver 2. uke og øke til 200 mg en gang hver 2. uke i samsvar med klinisk behov.
Overskytende VGN 5 gangerDu bør avbryte stoffet Kevzara ®.

* Den øvre grensen for normal.

Hvis administrasjonen av legemidlet Kevzar ® går glipp av, og det har gått 3 dager eller mindre siden øyeblikket stoffet ble savnet, bør neste dose gis så snart som mulig. Den neste neste dosen administreres til vanlig planlagt tid..

Hvis det har gått 4 dager eller mer siden preparatet ble savnet, administreres neste dose på neste vanlige planlagte tid. I dette tilfellet kan dosen ikke dobles.

Spesielle pasientgrupper

Hos pasienter med mild til moderat nyresvikt er dosejustering ikke nødvendig. Bruk av legemidlet Kevzar ® til pasienter med alvorlig nyresvikt er ikke undersøkt.

Sikkerheten og effekten av Kevzar ® er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med positive serologiske tester for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).

Hos pasienter over 65 år er dosejustering ikke nødvendig..

Ikke bruk legemidlet Kevzar ® til barn og ungdom under 18 år (sikkerheten og effektiviteten til legemidlet for revmatoid artritt er ikke fastslått).

Legemidlet Kevzar ® administrerte sc.

Alt innholdet (1,14 ml) i en ferdigfylt sprøyte / ferdigfylt sprøytepenn skal injiseres sc.

Injeksjonsstedene (mage, ytre lår, ytre skulder) bør skiftes med hver injeksjon.

Ikke injiser stoffet i smertefull og skadet hud, steder med blåmerker og arr.

Pasienten kan uavhengig utføre en SC-injeksjon av medikamentet Kevzar ®, også injeksjonen kan utføres av den som pleier pasienten. Pasienten eller omsorgspersonen må trenes i preparering og administrering av legemidlet før du begynner å bruke Kevzar ®.

Instruksjoner for bruk av ferdigfylte engangssprøytepenner

Figuren viser deler av en ferdigfylt sprøytepenn som inneholder Kevzar ®.

Enheten er en ferdigfylt sprøytepenn (i instruksjonene kalt en "sprøytepenn") som inneholder stoffet Kevzara ® i enkeltdoser på 150 mg og 200 mg. Legemidlet administreres s / c 1 gang annenhver uke.

Før første injeksjon, bør du be legen din vise hvordan du bruker sprøytepennen.

Hva å gjøre:

  • Les nøye gjennom alle instruksjonene før du bruker sprøytepennen;
  • sørg for at du bruker nøyaktig medisinen som legen har foreskrevet for deg, og i den nøyaktige dosen som er anbefalt for deg;
  • Oppbevar ubrukte sprøytepenner i den originale pappesken i kjøleskapet ved en temperatur fra 2 til 8 ° C;
  • Når du reiser, må du oppbevare denne pappesken i en ispose;
  • før bruk, la pennen stå ved romtemperatur i minst 60 minutter slik at den blir varm;
  • bruk sprøytepennen i 14 dager etter at du har tatt den ut av kjøleskapet eller termobagen;
  • Hold sprøytepennen utilgjengelig for barn.

Hva skal ikke gjøres:

× ikke bruk sprøytepennen hvis den er skadet, hetten er tapt eller ikke festet.

× fjern ikke hetten før du er klar til å injisere;

× Ikke trykk på den gule hetten på nålen og ikke rør den med fingrene.

× ikke prøv å sette hetten tilbake på sprøytepennen;

× ikke bruk pennen på nytt;

× ikke frys eller varm opp sprøytepennen;

× Ikke oppbevar sprøytepennen ved temperaturer over 25 ° C etter at den er tatt ut av kjøleskapet;

× Ikke utsett sprøyten for direkte sollys;

× ikke injiser gjennom klær.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kan du kontakte legen din eller ringe firmaets telefonnummer som er spesifisert i instruksjonene.

Trinn A. Gjør deg klar til injeksjon.

1. Legg alt du trenger på en ren, flat arbeidsflate.

  • alkohol, bomull eller gasbind, punkteringsresistent beholder;
  • ta en sprøytepenn fra pakken, hold den midt i saken. La de resterende sprøytepennene ligge i en pappeske i kjøleskapet.

2. Se på etiketten.

  • sjekk at du har nøyaktig det legemidlet som legen foreskrev for deg, og i den dosen som er anbefalt for deg;
  • sjekk utløpsdato (utløpsdato), det er indikert på siden av sprøytepennen.

Ikke bruk sprøytepennen etter denne datoen.

3. Se på kontrollvinduet.

  • sørg for at væsken i sprøytepennen er klar, fra fargeløs til gulaktig;
  • hvis du merker luftbobler, er dette normalt;

× ikke administrer stoffet hvis væsken er overskyet, av en annen farge eller inneholder inneslutninger;

× ikke bruk en penn hvis kontrollvinduet er jevnt gult.

4. Plasser sprøytepennen på en flat overflate og la den være i minst 60 minutter slik at den varmes opp til romtemperatur (

  • bruk av en sprøytepenn i romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer behagelig;

× ikke bruk en sprøytepenn hvis den har stått utenfor kjøleskapet i mer enn 14 dager;

× varm ikke sprøytepennen; la den varme opp på egen hånd;

× Pennen må ikke utsettes for direkte sollys..

5. Velg et injeksjonssted.

  • Du kan injisere i det ytre låret eller foran på magen, med unntak av området 5 cm i diameter rett rundt navlen. Hvis stoffet blir injisert av en annen person, kan det også injiseres i skulderens ytre overflate;
  • hver gang du administrerer stoffet, bytter du injeksjonsstedet;

× ikke administrer stoffet på steder med sensitiv, skadet hud eller steder med blåmerker eller arr.

6. Gjør klar injeksjonsstedet.

  • vask hendene;
  • tørk huden på injeksjonsstedet med en klut gjennomvåt i alkohol;

× Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du administrerer stoffet.

Trinn B. Utfør injeksjonen (utfør trinn B først etter å ha fullført trinn A “Forbered deg på injeksjonen”).

1. Snu eller trekk den oransje hetten.

× fjern ikke hetten fra nålen før du er klar til å fullføre injeksjonen.

× ikke trykk på den gule hetten på nålen og ikke rør den med fingrene.

× Ikke legg den oransje hetten på igjen.

2. Trykk den gule nålehetten loddrett mot huden på omtrent 90 °.

  • sørg for at du ser kontrollvinduet.

3. Trykk på huden med en sprøytepenn og hold den.

  • når stoffet starter, vil du høre et klikk.

4. Fortsett å holde sprøytepennen, trykk den godt mot huden.

  • kontrollvinduet blir gult;
  • injeksjonen varer opptil 15 sekunder.

5. Du hører et nytt klikk. Før du fjerner sprøytepennen, må du kontrollere at kontrollvinduet blir helt gult.

  • Hvis du ikke hørte det andre klikket, fortsett å se på kontrollvinduet; den skal bli helt gul;
  • Hvis kontrollvinduet ikke blir helt gult, må du ikke administrere den andre dosen uten å konsultere legen din.

6. Fjern sprøytepennen fra huden.

  • Hvis du merker blod, klemmer du dette stedet med en bomullspinne eller gasbind;

× ikke gni huden etter injeksjonen.

7. Sett den brukte sprøytepennen og hetten i den stikkresistente beholderen umiddelbart etter injeksjonen.

  • Oppbevar alltid denne beholderen på et sted usynlig og utilgjengelig for barn;

× ikke sett hetten tilbake;

× Ikke kast den brukte sprøytepennen med husholdningsavfall.

× Ikke bruk den punkteringsresistente beholderen til andre formål;

× Ikke kast den brukte punkteringsresistente beholderen i husholdningsavfallet, med mindre det er tillatt i henhold til lokale forskrifter. Spør legen din om hvordan du skal kaste beholderen..

Instruksjoner for bruk av ferdigfylte engangssprøyter

Figuren viser deler av en ferdigfylt sprøyte som inneholder Kevzar ®.

Enheten er en ferdigfylt sprøyte (kalt en "sprøyte" i instruksjonene) som inneholder Kevzar ® i enkeltdoser på 150 mg og 200 mg. Legemidlet administreres s / c 1 gang annenhver uke.

Før første injeksjon, bør du be legen din vise hvordan du bruker sprøyten.

Hva å gjøre

  • Les nøye gjennom alle instruksjonene før du bruker sprøyten;
  • sørg for at du bruker nøyaktig medisinen som legen har foreskrevet for deg, og i den nøyaktige dosen som er anbefalt for deg;
  • Oppbevar ubrukte sprøyter i den originale pappesken i kjøleskapet ved en temperatur fra 2 til 8 ° C;
  • Når du reiser, må du oppbevare denne pappesken i en ispose;
  • la sprøyten stå i minst 30 minutter før bruk slik at den varmes opp til romtemperatur;
  • bruk sprøyten i 14 dager etter at du har tatt den ut av kjøleskapet eller termobagen;
  • Hold sprøyten utilgjengelig for barn.

Hva skal ikke gjøres

× ikke bruk sprøyten hvis den er skadet, eller hvis nålhetten mangler eller ikke er festet.

× fjern ikke hetten fra nålen før du er klar til å injisere;

× Ikke berør nålen;

× Ikke prøv å sette hetten på sprøyten igjen.

× ikke bruk sprøyten på nytt;

× ikke fryse eller varme opp sprøyten;

× Ikke oppbevar sprøyten ved en temperatur over 25 ° C etter å ha tatt den ut av kjøleskapet;

× Ikke utsett sprøyten for direkte sollys;

× ikke injiser gjennom klær.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kan du kontakte legen din eller ringe firmaets telefonnummer som er spesifisert i instruksjonene.

Trinn A. Gjør deg klar til injeksjon.

1. Legg alt du trenger på en ren, flat arbeidsflate.

  • alkohol, bomull eller gasbind, punkteringsresistent beholder;
  • ta en sprøyte fra pakken, hold den midt i saken;
  • la de resterende sprøytene ligge i en pappeske i kjøleskapet.

2. Se på etiketten.

  • sjekk at du har nøyaktig det legemidlet som legen foreskrev for deg, og i den dosen som er anbefalt for deg;
  • sjekk utløpsdato (utløpt før);

× ikke bruk en ferdigfylt sprøyte etter denne datoen.

3. Se på stoffet.

  • sørg for at væsken i sprøyten er klar, fargeløs til gulaktig;
  • hvis du merker luftbobler, er dette normalt;

× ikke administrer stoffet hvis væsken er overskyet, av en annen farge eller inneholder inneslutninger.

4. Plasser sprøyten på en flat overflate og la den stå i minst 30 minutter slik at den varmes opp til romtemperatur (

  • bruk av en sprøyte ved romtemperatur kan gjøre injeksjonen mer behagelig;

× ikke bruk en sprøyte hvis den har stått utenfor kjøleskapet i mer enn 14 dager;

× varm ikke sprøyten; la den varme opp på egen hånd;

× Sprøyten skal ikke utsettes for direkte sollys..

5. Velg et injeksjonssted.

  • Du kan injisere i det ytre låret eller foran på magen, med unntak av området 5 cm i diameter rett rundt navlen. Hvis stoffet blir injisert av en annen person, kan det også injiseres i skulderens ytre overflate;
  • hver gang du administrerer stoffet, bytter du injeksjonsstedet;

× ikke administrer stoffet på steder med sensitiv, skadet hud eller steder med blåmerker eller arr.

6. Gjør klar injeksjonsstedet.

  • vask hendene;
  • tørk huden på injeksjonsstedet med en klut gjennomvåt i alkohol;

× Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du administrerer stoffet.

Trinn B. Utfør injeksjonen (utfør trinn B først etter å ha fullført trinn A “Forbered deg på injeksjonen”).

1. Fjern hetten fra nålen.

  • hold sprøyten i midten av kroppen slik at nålen peker bort fra deg;

× ikke berør stempelet med hendene;

× Ikke prøv å fjerne luftbobler fra sprøyten.

× fjern ikke hetten fra nålen før du er klar til å fullføre injeksjonen.

× Ikke sett hetten på nålen igjen.

  • press tommelen og pekefingeren, skvis forsiktig huden inn i bretten på injeksjonsstedet.

3. Sett nålen inn i hudfolden i en vinkel på 45 °.

4. Trykk på stemplet.

  • trykk sakte på stemplet til sprøyten er tom.

5. Forsikre deg om at sprøyten er tom før du tar nålen av.

  • fjerne nålen i samme vinkel som den ble satt inn for å utføre injeksjonen;
  • Hvis du merker blod, klemmer du dette stedet med en bomullspinne eller gasbind;

× ikke gni huden etter injeksjonen.

6. Sett den brukte sprøyten og hetten i den stikkresistente beholderen umiddelbart etter injeksjon.

  • Oppbevar alltid denne beholderen på et sted usynlig og utilgjengelig for barn;

× ikke sett hetten på nålen.

× Ikke kast den brukte sprøyten med husholdningsavfall.

× Ikke bruk den punkteringsresistente beholderen til andre formål;

× Ikke kast den brukte punkteringsresistente beholderen i husholdningsavfallet, med mindre det er tillatt i henhold til lokale forskrifter. Spør legen din om hvordan du skal kaste beholderen..

Forberedelse og håndtering av stoffet

Forberedelsene til parenteral administrering bør inspiseres visuelt før administrering for nærvær av synlige partikler og fargeendringer. Hvis løsningen er uklar, med en annen farge eller inneholder synlige partikler, bør den ikke brukes..

Etter å ha fjernet den ferdigfylte sprøytepennen eller den ferdigfylte sprøyten fra kjøleskapet før administrering av Kevzar ® -preparatet, skal de la stå en stund for å varme seg til romtemperatur (® skal brukes i 14 dager, legemidlet skal ikke oppbevares ved en temperatur over 25 ° С.

Forfylte sprøytepenner eller ferdigfylte sprøyter skal oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot direkte sollys..

Eventuell mengde ubrukt produkt eller avfall etter bruk må kastes i samsvar med lokale forskrifter..

Bivirkning

De vanligste bivirkningene observert i kliniske studier var nøytropeni, økt ALT-aktivitet, erytem på injeksjonsstedet, infeksjon i øvre luftveier, urinveisinfeksjon.

De vanligste alvorlige bivirkningene var infeksjoner..

Sikkerheten til legemidlet Kevzara ® i kombinasjon med BMARP ble evaluert på grunnlag av 7 kliniske studier, hvorav 2 var placebokontrollert, inkludert 2887 pasienter (prøve for å vurdere langsiktig sikkerhet). Av disse fikk 2170 pasienter Kevzar ® i minst 24 uker, 1546 pasienter i minst 48 uker, 1020 pasienter i minst 96 uker og 624 pasienter i minst 144 uker..

Hyppigheten av bivirkningene listet nedenfor ble bestemt som følger: veldig ofte (≥1 / 10); ofte (fra ≥1 / 100 til smittsomme og parasittiske sykdommer: ofte - infeksjoner i øvre luftveier, urinveisinfeksjoner, nasopharyngitis, oral herpes.

Fra det hemopoietiske systemet: veldig ofte - nøytropeni; ofte trombocytopeni.

Fra lever og galleveier: økt aktivitet av levertransaminaser.

Fra siden av metabolismen: ofte - hypertriglyseridemi, hyperkolesterolemi.

Lokale reaksjoner: ofte - erytem og kløe på injeksjonsstedet.

Beskrivelse av utvalgte bivirkninger

I populasjonen av pasienter som deltok i placebokontrollerte studier, var prevalensen av infeksjoner 84,5, 81,0 og 75,1 tilfeller per 100 pasientår for kombinasjoner av 200 mg Kevzar ® og BMARP, 150 mg Kevzar ®, og BMARP og placebo og BMARP henholdsvis. De vanligste infeksjonene (5% til 7% av pasientene) var infeksjoner i øvre luftveier, urinveisinfeksjoner og nasopharyngitis. Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 4,3, 3,0 og 3,1 tilfeller per 100 pasientår for kombinasjoner av legemidlet Kevzara ® i en dose på henholdsvis 200 mg og BMARP, Kevzar ® i en dose på henholdsvis 150 mg og BMARP og placebo og BMARP.

Ved vurdering av langsiktig sikkerhet i en populasjon av pasienter som fikk Kevzara ® i kombinasjon med BMARP, var forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner henholdsvis 57,3 og 3,4 tilfeller per 100 pasientår. De vanligste alvorlige infeksjonene var lungebetennelse og cellulitt (betennelse i underhudsfettet). Tilfeller av opportunistiske infeksjoner er rapportert..

Den totale frekvensen av infeksjoner og alvorlige infeksjoner i populasjonen av pasienter som fikk Kevzar ® som monoterapi var sammenlignbar med frekvensen i populasjonen av pasienter som fikk Kevzar ® i kombinasjon med BMARP.

I en populasjon av pasienter som deltok i placebokontrollerte studier, utviklet en pasient som fikk stoffet Kevzara ® perforering av mage-tarmkanalen (0,11 tilfeller per 100 pasientår). Ved vurdering av langsiktig sikkerhet i en populasjon av pasienter som fikk Kevzara ® i kombinasjon med BMARP, var hyppigheten av mage-tarmperforasjoner 0,14 tilfeller per 100 pasientår.

Meldinger om mage-tarmperforering ble hovedsakelig registrert som komplikasjoner av divertikulitt, inkludert perforering av nedre mage-tarmkanal og abscess. De fleste pasienter med utviklet gastrointestinal perforasjon fikk samtidig behandling med NSAIDs, kortikosteroider eller metotreksat. Det er ikke kjent hvordan disse medikamentene i tillegg påvirker utviklingen av gastrointestinal perforering mens de brukes sammen med Kevzar ®. Hos pasientpopulasjonen som fikk Kevzar ® monoterapi, ble det ikke rapportert om perforeringer i mage-tarmkanalen.

I populasjonen av pasienter som deltok i placebokontrollerte studier, var andelen pasienter som avsluttet behandlingen på grunn av overfølsomhetsreaksjoner høyere blant pasienter som fikk legemidlet Kevzara ® (0,9% i gruppen av pasienter som fikk legemidlet i en dose på 200 mg, 0,5% - i gruppen av pasienter som fikk legemidlet i en dose på 150 mg) enn i placebogruppen (0,2%).

Ved vurdering av langsiktig sikkerhet var hyppigheten av seponering av legemidlet Kevzar ® på grunn av overfølsomhetsreaksjoner i populasjonen av pasienter som fikk legemidlet Kevzara ® i kombinasjon med BMARP og i populasjonen av pasienter som fikk legemidlet Kevzar ® som monoterapi, sammenlignbar med frekvensen i pasientpopulasjonen fra placebo kontrollert forskning. I placebokontrollerte studier utviklet det seg alvorlige bivirkninger av overfølsomhet hos 0,2% av pasientene som fikk 200 mg Kevzar ® hver 2. uke i kombinasjon med BMARP, og det ble ikke observert et eneste tilfelle i gruppen av pasienter behandlet med 150 Kevzar ® mg annenhver uke i kombinasjon med BMARP.

Reaksjoner på injeksjonsstedet

Hos en populasjon av pasienter som deltok i placebokontrollerte studier, ble reaksjoner på injeksjonsstedet rapportert hos 9,5%, 8% og 1,4% av pasientene som fikk Kevzar ® i doser på henholdsvis 200 mg, 150 mg og placebo. Hos de fleste pasienter var reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem og kløe) milde. På grunn av reaksjoner på injeksjonsstedet ble Kevzara ® annullert for tidlig hos to pasienter (0,2%).

Laboratorieavvik

For å gi en direkte sammenligning av frekvensen av avvik i laboratorieparametere mellom placebogrupper og aktiv behandling, ble data brukt i en periode på 0-12 uker, siden de ble oppnådd før pasienter kunne overføres fra placebo til Kevzara ®.

Antall nøytrofiler. En reduksjon i antall nøytrofiler 9 / L ble observert hos 6,4% og 3,6% av pasientene i gruppene som tok legemidlet Kevzara ® i en dose på 200 mg i kombinasjon med BMARP og medikamentet Kevzar ® i en dose på henholdsvis 150 mg i kombinasjon med BMARP; i placebogruppen i kombinasjon med BMARP, ble denne bivirkningen ikke observert. En reduksjon i antall nøytrofiler på 9 / L ble observert hos 0,8% og 0,6% av pasientene i gruppene som tok Kevzar ® i en dose på 200 mg i kombinasjon med BMARP og Kevzar ® i en dose på henholdsvis 150 mg i kombinasjon med BMARP. Hos pasienter med reduksjon i ACN førte en endring i behandlingsregimet, for eksempel avbrudd i behandlingen med Kevzar ® eller en dosereduksjon, til en økning eller normalisering av ACN. Nedgangen i ACN var ikke ledsaget av en høyere forekomst av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner.

Ved vurdering av langsiktig sikkerhet i populasjonen av pasienter som fikk Kevzar ® i kombinasjon med BMARP og i populasjonen av pasienter som fikk monoterapi med Kevzar ®, var observasjonene angående antall neutrofiler sammenlignbare med observasjonene oppnådd for pasientpopulasjonen fra placebokontrollerte studier.

Blodplate-antall. En reduksjon i antall blodplater på 3 / mL ble observert hos 1,2% og hos 0,6% av pasientene i gruppene som tok Kevzara ® i en dose på 200 mg i kombinasjon med BMARP og Kevzara ® i en dose på henholdsvis 150 mg i kombinasjon med BMARP; i gruppen av pasienter som fikk placebo i kombinasjon med BMARP, ble denne bivirkningen ikke observert.

Ved vurdering av langsiktig sikkerhet i en populasjon av pasienter som fikk Kevzar ® i kombinasjon med BMARP og i en populasjon av pasienter som fikk monoterapi med Kevzar ®, var observasjoner angående antall blodplater sammenlignbare med de som ble oppnådd for en populasjon av pasienter fra placebokontrollerte studier..

Det er ikke rapportert om noen blødninger forbundet med en reduksjon i antall blodplater.

Leverenzymer. Endringer i indikatorer for leverenzymer er presentert i tabell 4. Hos pasienter med økt aktivitet av levertransaminaser er en endring i behandlingsregime, d.v.s. avbrudd i behandlingen med Kevzar ® eller en dosereduksjon førte til redusert eller normalisert levertransaminaseaktivitet. Disse endringene ble ikke ledsaget verken av en klinisk signifikant økning i direkte bilirubinkonsentrasjon, eller av kliniske manifestasjoner av hepatitt eller leversvikt.

Tabell 4. Hyppighet av økning i levertransaminaseaktivitet i kontrollerte kliniske studier

Placebo + BMARP (n = 661)Kevzara ® 150 mg + BMARP (n = 660)Kevzara ® 200 mg + BMARP (n = 661)Kevzara ® (monoterapi, hvilken som helst dose) (n = 467)
AST
> 3-5 × VGN0%1,2%1,1%1,1%
> 5 × VGN0%0,6%0,2%0%
ALT
> 3-5 × VGN0,6%3,2%2,4%1,9%
> 5 × VGN0%1,1%0,8%0,2%

Lipider. Hos en populasjon av pasienter som deltok i placebokontrollerte studier, ble lipidprofilparametere (LDL, HDL og triglyserider) først evaluert 4 uker etter behandlingsstart med en kombinasjon av Kevzara ® og BMARP. Ved den fjerde behandlingsuka økte den gjennomsnittlige LDL-verdien med 14 mg / dl, den gjennomsnittlige triglyseridverdien økte med 23 mg / dl, og den gjennomsnittlige HDL-verdien økte med 3 mg / dl. Etter den fjerde behandlingsuka ble det ikke observert ytterligere økning i disse indikatorene. Ingen signifikante forskjeller mellom dosene ble observert..

Ved vurdering av langsiktig sikkerhet i en populasjon av pasienter som fikk Kevzar ® i kombinasjon med BMARP og i en populasjon av pasienter som fikk Kevzar ® i monoterapi, var lipidprofildataene sammenlignbare med observasjonene oppnådd for en populasjon av pasienter fra placebokontrollerte studier.

Som alle proteinmedisiner, har Kevzar ® potensialet for immunogenisitet. I populasjonen av pasienter som deltok i placebokontrollerte studier, var 4%, 5,6% og 2% av pasientene som fikk Kevzara ® i en dose på 200 mg i kombinasjon med BMARP, Kevzara ® i en dose på 150 mg i kombinasjon med BMARP og en kombinasjon av placebo og BMARP, henholdsvis, avslørte en positiv reaksjon på antistoffer mot sarilumab. En positiv reaksjon på nøytraliserende antistoffer ble funnet hos 1%, 1,6% og 0,2% av pasientene som fikk Kevzar ® i doser på henholdsvis 200 mg, 150 mg og placebo..

Data for en populasjon av pasienter som fikk Kevzar ® i monoterapi var sammenlignbare med resultatene fra en populasjon av pasienter som fikk Kevzar ® i kombinasjon med BMARP.

Danning av antistoffer mot sarilumab kan påvirke dets farmakokinetikk. Det var ingen sammenheng mellom dannelse av antistoffer mot sarilumab og tap av behandlingseffektivitet eller utvikling av bivirkninger.

Bestemmelsen av immunresponsen avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til metodene som brukes, metoden og tidspunktet for prøvetaking, samtidig behandling og den underliggende sykdommen. Av disse grunner kan det ikke være pålitelig å sammenligne frekvensen av antistoffproduksjon med sarilumab med frekvensen av antistoffproduksjon med andre medisiner..

Hos populasjonen av pasienter som deltok i placebokontrollerte studier, var forekomsten av ondartede neoplasmer hos pasienter som fikk Kevzara ® i kombinasjon med BMARP eller en kombinasjon av placebo og BMARP den samme (1,0 tilfelle per 100 pasientår).

Ved vurdering av langsiktig sikkerhet i en populasjon av pasienter som fikk Kevzar ® i kombinasjon med BMARP og i en populasjon av pasienter som fikk Kevzar ® i monoterapi, var observasjoner angående forekomsten av ondartede neoplasmer sammenlignbare med de som ble oppnådd i en populasjon av pasienter fra placebokontrollerte studier..

Kontra

  • overfølsomhet for virkestoffet eller en hvilken som helst hjelpekomponent av stoffet;
  • aktive alvorlige smittsomme sykdommer;
  • alder opp til 18 år på grunn av uspesifisert effekt og sikkerhet hos barn med revmatoid artritt.
  • hos pasienter med en kronisk eller tilbakevendende infeksjon; en historie med alvorlige eller opportunistiske infeksjoner; med samtidig sykdommer som disponerer for utvikling av infeksjoner; etter kontakt med tuberkulosepasienter; bor eller besøker regioner som er endemiske for tuberkulose eller mykoser (det er nødvendig å vurdere forholdet mellom nytte og risiko før du begynner å bruke);
  • hos pasienter med HIV-infeksjon;
  • hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforering;
  • hos eldre pasienter (på grunn av høyere forekomst av infeksjoner i denne kategorien av pasienter);

Begrensninger i bruken av medisinen avhengig av pasientens alder er gitt i avsnittet "Doseringsregime".

Graviditet og amming

Data om bruk av sarilumab hos gravide er begrenset eller fraværende. Det er kjent at monoklonale antistoffer krysser morkaken, og flere antistoffer krysser morkaken i tredje trimester.

Dyrestudier gir ikke direkte eller indirekte indikasjoner på de negative effektene av sarilumab når det gjelder reproduksjonstoksisitet. Kevzar ® skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen for moren oppveier den potensielle risikoen for fosteret..

Kvinner i fertil alder bør bruke effektive prevensjonsmetoder under behandling med Kevzar ® og innen 3 måneder etter at den er fullført.

Ammeperiode

Det er ikke kjent om sarilumab skilles ut i morsmelk eller gjennomgår systemisk absorpsjon hos en nyfødt etter amming. Det er ingen informasjon om effekten av sarilumab på en ammet baby eller morsmelkproduksjon. Siden IgG1 i små mengder kan skilles ut i morsmelk, under hensyntagen til fordelene ved amming for babyen og fordelene med terapi for kvinnen, bør det tas en beslutning enten å stoppe ammingen eller å avslutte sarilumab.

Det er ingen data om effekten av sarilumab på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier har ikke vist noen negativ effekt på fruktbarhet hos kvinner og menn.

Brukes for nedsatt leverfunksjon

Brukes for nedsatt nyrefunksjon

Hos pasienter med mild til moderat nyresvikt er dosejustering ikke nødvendig.

Bruk av legemidlet Kevzar ® til pasienter med alvorlig nyresvikt er ikke undersøkt.

Bruk hos barn

Bruk hos eldre pasienter

Med forsiktighet bør legemidlet foreskrives til eldre pasienter (på grunn av høyere forekomst av infeksjoner i denne kategorien av pasienter).

spesielle instruksjoner

Under behandling med Kevzar ®, bør pasienter overvåkes nøye for utvikling av symptomer og tegn på infeksjoner. Siden forekomsten av infeksjoner blant eldre pasienter er høyere, bør man ivareta denne kategorien pasienter.

Legemidlet Kevzar ® skal ikke brukes til pasienter med et aktivt forløp av en smittsom sykdom, inkludert lokaliserte infeksjoner. Det er nødvendig å vurdere forholdet mellom nytte og risiko før du begynner å bruke legemidlet Kevzara ® hos pasienter:

  • med en kronisk eller tilbakevendende infeksjon;
  • historie med alvorlige eller opportunistiske infeksjoner;
  • med HIV-infeksjon;
  • med samtidig sykdommer som disponerer for utvikling av infeksjoner;
  • etter kontakt med tuberkulosepasienter;
  • bor eller besøker regioner som er endemiske for tuberkulose eller mykoser.

Behandling med Kevzar ® bør seponeres hvis pasienten utvikler en alvorlig eller opportunistisk infeksjon.

En pasient som utvikler en infeksjon under behandling med Kevzar ®, skal umiddelbart gjennomgå en fullstendig diagnostisk undersøkelse for personer med svekket immunitet; så må han få forskrevet adekvat antibiotikabehandling etterfulgt av nøye overvåking.

Alvorlige infeksjoner, noen ganger dødelige, forårsaket av bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, virale og andre opportunistiske patogener, er rapportert hos pasienter som får immunsuppressive medisiner for behandling av revmatoid artritt, inkludert Kevzar ®. De hyppigst observerte alvorlige infeksjonene ved bruk av Kevzar ® -preparatet var lungebetennelse og cellulitt (betennelse i underhudsfettet). Av opportunistiske infeksjoner med bruk av stoffet Kevzar ®, ble tuberkulose, candidiasis og pneumocystose registrert. I isolerte tilfeller ble disseminerte snarere enn lokaliserte infeksjoner observert hos pasienter som ofte fikk samtidig behandling med immunsuppressive medisiner, for eksempel metotreksat eller GCS, som i kombinasjon med revmatoid artritt kan disponere for utviklingen av infeksjon.

Før behandling med Kevzar ® starter, må pasienter vurdere tilstedeværelsen av risikofaktorer for tuberkulose og gjennomføre en latent infeksjonsscreening. Pasienter med latent eller aktiv tuberkulose skal gjennomgå standard anti-TB-behandling før behandlingen med Kevzar ® startes. Hos pasienter med en historie med latent eller aktiv tuberkulose, der det ikke er mulig å bekrefte om nødvendig behandlingsforløp ble utført, og hos pasienter med et negativt resultat av latent tuberkuloseanalyse, men som har risikofaktorer for å utvikle tuberkuloseinfeksjon, bør det vurderes muligheten for antituberkuloseterapi før behandling med legemidlet påbegynnes. Kevzara ®. Når du bestemmer deg for implementering av anti-TB-terapi, anbefales det å konsultere en TB-lege.

Pasienter bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på tuberkulose, inkludert pasienter hvis test for latent tuberkulose var negativ før behandling.

Reaktivering av en virusinfeksjon

Ved bruk av immunsuppressive biologiske medisiner er det rapportert om reaktivering av virusinfeksjoner. I kliniske studier av legemidlet Kevzar ® har tilfeller av herpes zoster blitt notert. I kliniske studier ble det ikke rapportert om noen tilfeller av hepatitt B-virusaktivering, men pasienter med risiko for reaktivering av infeksjonen ble ekskludert fra studiene..

Antall nøytrofiler. Under behandling med Kevzar ® ble det observert en høyere frekvens av reduksjon i ACN. Nedgangen i ACN var ikke ledsaget av en høyere forekomst av infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner. Det anbefales ikke å starte behandlingen med Kevzar ® hos pasienter med ACN 9 / L. Hos pasienter med reduksjon i ACH 9 / L, bør behandlingen med Kevzar ® seponeres. Antall nøytrofiler bør overvåkes 4-8 uker etter påbegynt behandling med Kevzar ® og videre, avhengig av kliniske indikasjoner. Anbefalinger for å endre dose basert på verdiene til ACF presenteres i avsnittet "Doseringsregime". Ved endring av dosen av legemidlet bør Kevzar ® styres av indikatorene oppnådd på slutten av intervallet mellom injeksjoner.

Blodplate-antall. I kliniske studier med behandling med Kevzar ® ble det observert en reduksjon i antall blodplater. Nedgangen i antall blodplater var ikke ledsaget av utvikling av blødning. Det anbefales ikke å begynne behandlingen med Kevzar ® hos pasienter med en blodplatetall på 3 / μl. Med en reduksjon i antall blodplater på 3 / mL, bør behandlingen med Kevzar ® seponeres. Antallet blodplater bør overvåkes 4-8 uker etter påbegynt behandling og utover, avhengig av kliniske indikasjoner. Anbefalinger for å endre dosen av stoffet basert på antall blodplater presenteres i avsnittet "Doseringsregime".

Leverenzymer. Ved behandling med Kevzar ® ble det observert en høyere frekvens av økt aktivitet av leverenzymer, som i kliniske studier var forbigående og ikke førte til utseendet på klinisk uttalte symptomer på leverskade. En økning i hyppigheten og alvorlighetsgraden av økt aktivitet av leverenzymer ble observert ved bruk av legemidlet Kevzar ® i kombinasjon med potensielt hepatotoksiske medisiner (for eksempel metotreksat). Det anbefales ikke å starte behandlingen med Kevzar ® hos pasienter med økt aktivitet av levertransaminaser ALT eller ACT> 1,5 × VGN. Med en økning i ALT-aktivitet> 5 × VGN, bør behandlingen med Kevzar ® seponeres. Aktiviteten til ALT og ACT bør overvåkes 4-8 uker etter behandlingsstart og deretter hver tredje måned. Hvis det er klinisk nødvendig, bør det vurderes å undersøke andre indikatorer for leverfunksjon, for eksempel bilirubin. Anbefalinger for å endre dosen på grunnlag av en økning i aktiviteten til levertransaminaser er presentert i avsnittet "Doseringsregime".

Endringer i lipidmetabolismen. Hos pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer kan blodlipider reduseres. Behandling med Kevzar ® ble ledsaget av en økning i lipidkonsentrasjoner, slik som LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og / eller triglyserider. Det er nødvendig å overvåke lipidmetabolismen omtrent 4-8 uker etter påbegynt behandling med Kevzar ®, deretter omtrent hver sjette måned. Pasienter behandles i henhold til de kliniske retningslinjene for behandling av hyperlipidemia-pasienter..

I kliniske studier ble det registrert et så uønsket fenomen som perforering av mage-tarmkanalen, som først og fremst er en komplikasjon av divertikulitt. Forsiktighet anbefales å bruke legemidlet Kevzara ® til pasienter med en historie med magesår eller divertikulitt. Vær omgående oppmerksom på utseendet til nye magesymptomer hos pasienter, som vedvarende smerter og feber.

Behandling med immunsuppressive medisiner kan føre til økt risiko for å utvikle ondartede neoplasmer. Effekten av Kevzar ® -behandling på utviklingen av ondartede neoplasmer er ukjent, men tilfeller av ondartede neoplasmer er rapportert i kliniske studier.

Det er rapportert om utvikling av overfølsomhetsreaksjoner forbundet med inntak av legemidlet Kevzara ®. De vanligste overfølsomhetsreaksjonene var utslett på injeksjonsstedet, hudutslett og urticaria. Pasienten bør informeres om øyeblikkelig legehjelp i tilfelle overfølsomhetsreaksjoner. Ved utvikling av anafylaktiske reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner, bør administreringen av legemidlet Kevzar ® seponeres umiddelbart. Kevzar ® er ikke forskrevet til pasienter med kjent overfølsomhet for sarilumab.

Nedsatt leverfunksjon

For pasienter med aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon anbefales ikke behandling med Kevzar ®..

Samtidig bruk av levende så vel som levende svekkede vaksiner under behandling med Kevzar ® bør unngås, siden den kliniske sikkerheten ved denne interaksjonen ikke er fastslått. Det finnes ingen data om sekundær overføring av patogener fra individer som er vaksinert med levende vaksiner til pasienter som får Kevzara ®. Før behandling med Kevzar ® startes, anbefales det at alle pasienter blir vaksinert i samsvar med gjeldende vaksinasjonsanbefalinger. Intervallet mellom vaksinasjon med levende vaksiner og igangsettelse av behandling med Kevzar ® bør være i samsvar med gjeldende vaksinasjonsretningslinjer for samtidig bruk av immunsuppressive medisiner..

Pasienter med revmatoid artritt har økt risiko for å utvikle hjerte- og karsykdommer. Risikofaktorer (f.eks. Arteriell hypertensjon, hyperlipidemi) må betraktes som en del av standard terapi.

På grunn av mangelen på kompatibilitetsstudier, bør Kevzara ® ikke blandes med andre medisiner.

Pediatrisk bruk

Ikke bruk stoffet Kevzar ® til barn og ungdom under 18 år (for øyeblikket er ikke sikkerheten og effektiviteten til legemidlet blitt fastslått).

Påvirkning av evnen til å kjøre kjøretøy og kontrollmekanismer

Kevzar ® har eller har liten effekt på evnen til å kjøre kjøretøy eller arbeide med mekanismer.

Overdose

Begrensede data for overdose av stoffet Kevzara ®.

Behandling: det er ingen spesifikk behandling for en overdose av Kevzar ®. Ved overdosering, bør pasientens tilstand overvåkes nøye, symptomatisk og støttende behandling skal utføres..

Legemiddelinteraksjon

Bruk sammen med andre medisiner for å behandle revmatoid artritt

Samtidig bruk av metotrexat påvirket ikke eksponeringen av sarilumab. Effekten av sarilumab på eksponeringen av metotrexat er heller ikke forventet ved samtidig bruk, ingen kliniske data.

Samtidig bruk av Kevzar ® -preparatet med Janus kinase-hemmere (JAK-hemmere) eller andre biologiske BMARP-er, som TNF-antagonister, interleukin-1 reseptorantagonister (HJI-1R), anti-CD20 monoklonale antistoffer, selektive ko-stimulerende modulatorer, er ikke undersøkt. Samtidig bruk av legemidlet Kevzar ® med biologisk BMARP bør unngås.

Interaksjon med medisiner som er underlag i cytokrom P450

Ulike in vitro-studier og et begrenset antall in vivo-studier på mennesker har vist at cytokiner og cytokinmodulatorer kan påvirke ekspresjonen og aktiviteten til spesifikke cytokrom P450 isoenzymer (CYP) (CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4) og dermed ha evnen til å endre farmakokinetikken til samtidig tatt preparater som er underlag for disse isoenzymene. Å øke konsentrasjonen av IL-6 kan redusere aktiviteten til cytokrom P450 hos pasienter med revmatoid artritt, og derfor øke konsentrasjonen av medikamenter som er underlag til cytokrom P450, sammenlignet med pasienter uten revmatoid artritt. Blokkering av IL-6-signalveien av IL-6Ra-reseptorantagonister, slik som sarilumab, kan eliminere den hemmende effekten av IL-6 og gjenopprette cytokrom P450-aktivitet, noe som fører til en endring i medikamentkonsentrasjon.

Endringen i effekten av IL-6 på cytokrom P450 isoenzymer under virkningen av sarilumab kan være klinisk signifikant for cytokrom P450-underlag med et smalt terapeutisk konsentrasjonsområde som dosen justeres individuelt for. Etter å ha begynt å bruke eller avbryte legemidlet Kevzar ®, bør pasienter som får behandling med legemidler som er underlag av cytokrom P450, overvåke den terapeutiske effekten (for eksempel for warfarin) eller konsentrasjonen av stoffet (for eksempel for teofyllin) og justere dosen av legemidlet etter behov.

Forsiktighet bør utvises når du starter behandling med Kevzar ® hos pasienter som tar medisiner som er underlag i isoenzymet 3A4 av cytokrom P450 (CYP3A4) (for eksempel orale prevensjonsmidler eller statiner), fordi sarilumab kan eliminere den hemmende effekten av IL-6 og gjenopprette aktiviteten til CYP3A4-isoenzym, noe som fører til en reduksjon i eksponering og aktivitet av CYP3A4-underlag. Interaksjonen mellom sarilumab og substrater fra andre CYP-isoenzymer (CYPP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke undersøkt..

Lagringsbetingelser for legemidlet Kevzar ®

Legemidlet skal oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys, på et sted utilgjengelig for barn ved en temperatur fra 2 ° C til 8 ° C; ikke fryser.

Holdbarhet for stoffet Kevzara ®

Når stoffet tas ut av kjøleskapet, bør legemidlet oppbevares ved en temperatur som ikke overstiger 25 ° C og brukes innen 14 dager.